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Wirkung der präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzung bei Personen, die sich einem Roux-en-y-Magenbypass unterziehen.

12. April 2017 aktualisiert von: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Einfluss der präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzung auf Entzündungsmarker, Stoffwechselparameter und Ernährungsstatus nach Roux-en-y-Magenbypass.

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Einzelpersonen erhalten 15 Tage lang täglich 6 g Präbiotikum oder Synbiotikum oder Placebo (Maltodextrin). Immunologische, metabolische und anthropometrische Parameter werden vor und nach der Ergänzung beurteilt. Unsere Hypothese ist, dass eine präbiotische oder synbiotische Nahrungsergänzung die Plasmakonzentrationen von immunologischen und metabolischen Parametern sowie anthropometrischen Messungen von Probanden moduliert, die sich einem Roux-Y-Magenbypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einem Mehlschwitze-Magenbypass unterziehen. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Computerprogramms in drei Studiengruppen randomisiert: 1) Präbiotikagruppe: Orale Nahrungsergänzung mit 6 g Präbiotikum pro Tag für 15 Tage. 2) Synbiotika-Gruppe: Orale Ergänzung mit 6 g/Tag Synbiotikum für 15 Tage. 3) Placebo-Gruppe (Kontrolle): Orale Ergänzung mit 6 g/Tag Placebo (Maltodextrin) für 15 Tage. Bewertet werden die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Plasmazytokine, das Plasma-Lipopolysaccharid (bakterielles Endotoxin), das zelluläre Fettsäureprofil im Plasma, Stoffwechselparameter (Lipidprofil, glykämischer Status und Insulinresistenz) und Ernährungsstatus. Vor der Operation werden Blutproben entnommen und die Nahrungsergänzung beginnt 30 Tage nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre und kleiner als 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität
  • Versagen der nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche geistige Einschränkungen ohne ausreichende familiäre Unterstützung.
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung.
  • Alkoholabhängigkeit und/oder Abhängigkeit von illegalen Drogen.
  • Aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Antibiotika und/oder Immunsuppressiva
  • Zeigen Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Präbiotika und/oder Probiotika und/oder Symbiotika an
  • Vor dem Studienzeitraum Präbiotika und/oder Probiotika und/oder Symbiotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotisch
6 g/Tag Präbiotikum (Fructooligosaccharide) für 15 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Fructooligosaccharide
Experimental: Synbiotisch
6 g/Tag Synbiotikum (Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) für 15 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo-Komparator: Placebo
6 g/Tag Placebo (Maltodextrin) für 15 Tage.
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-1-Beta-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden die IL-1-Beta-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Änderung der IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden die IL-6-Beta-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung der TNF-alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden die TNF-alpha-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden anthropometrische Maße: Gewicht und Größe (Ausgangswert, 30 und 45 Tage nach der Operation) zur Klassifizierung des Ernährungszustands nach BMI
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung des Risikos für entzündliche und ernährungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung)
Berechnet wird das CRP/Albumin-Verhältnis, wie von Correa et al. (2002) vorgeschlagen, unter Verwendung der vom selben Autor vorgeschlagenen Grenzwerte für die Klassifizierung von hohem, mittlerem, verringertem oder keinem Risiko.
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung)
Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden die Plasmakonzentrationen von Nüchternglukose zu Studienbeginn, die dem Tag entsprechen, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet werden die Plasmakonzentrationen von Nüchterninsulin zu Studienbeginn, die dem Tag entsprechen, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Änderung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet wird der HOMA-IR-Index zu Studienbeginn, der dem Tag entspricht, an dem sich der Patient einer Operation unterziehen wird, und zwar 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Das glykierte Hämoglobin wird zu Beginn bewertet, was dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, und zwar 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Das Lipidprofil wird zu Studienbeginn ausgewertet, was dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung der einfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet wird der Anteil (%) der einfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung der mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet wird der Anteil (%) der mehrfach ungesättigten Plasmafettsäuren
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Veränderung der gesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
Bewertet wird der Anteil (%) der im Plasma gesättigten Fettsäuren
Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96156587

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