Účinek prebiotické a synbiotické suplementace u jedinců podstupujících Roux-en-y žaludeční bypass.
12. dubna 2017 aktualizováno: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Vliv prebiotické a synbiotické suplementace na zánětlivé markery, metabolické parametry a nutriční stav po bypassu žaludku Roux-en-y.
Studie bude přijímat pacienty podrobené bariatrické chirurgii.
Jednotlivci budou suplementováni 6g/den prebiotika nebo synbiotika nebo placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů.
Před a po suplementaci budou hodnoceny imunologické, metabolické a antropometrické parametry.
Naší hypotézou je, že prebiotická nebo synbiotická suplementace moduluje plazmatické koncentrace imunologických a metabolických parametrů a antropometrických měření u subjektů podstupujících žaludeční bypass Roux-Y.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude přijímat pacienty podrobené roux-en-y gastrickému bypassu.
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pomocí počítačového programu randomizováni do tří studijních skupin: 1) Prebiotická skupina: Orální suplementace 6g/den prebiotika po dobu 15 dnů.
2) Synbiotická skupina: Orální suplementace 6g/den synbiotika po dobu 15 dnů.
3) Placebo skupina (kontrola): Orální suplementace 6 g/den placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů.
Budou hodnoceny účinky suplementace na plazmatické cytokiny, plazmatický lipopolysacharid (bakteriální endotoxin), plazmatický buněčný profil mastných kyselin, metabolické parametry (lipidový profil, glykemický stav a inzulínová rezistence) a nutriční stav.
Vzorky krve budou odebrány před operací a suplementace začne 30 dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
- Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let a méně než 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo > 35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou
- Selhání nefarmakologické a farmakologické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Významná intelektuální omezení bez adekvátní podpory rodiny.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha.
- Závislost na alkoholu a/nebo závislost na nelegálních drogách.
- Současné užívání protizánětlivých léků a/nebo antibiotik a/nebo imunosupresiv
- Zobrazení intolerance prebiotik a / nebo probiotik a / nebo symbiotik
- Užívání prebiotik a/nebo probiotik a/nebo symbiotik před obdobím studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotikum
6 g/den prebiotika (fruktooligosacharidy) po dobu 15 dnů.
|
Fruktooligosacharidy
|
|
Experimentální: Synbiotický
6 g/den synbiotika (fruktooligosacharidy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) po dobu 15 dnů.
|
Fruktooligosacharidy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
|
Komparátor placeba: Placebo
6 g/den placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů.
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací IL-1 beta
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace IL-1 beta ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna koncentrací IL-6
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace IL-6 beta ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna koncentrací TNF-alfa
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace TNF-alfa ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou posuzovány antropometrické míry: hmotnost a výška (výchozí stav, 30 a 45 dní po operaci) pro klasifikaci nutričního stavu podle BMI
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna rizika zánětlivých a nutričních komplikací
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci)
|
Bude vypočítán poměr CRP/albumin, jak navrhuje Correa et al (2002), s použitím hraničních bodů navržených stejným autorem pro klasifikaci vysokého, středního, sníženého nebo žádného rizika.
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci)
|
|
Změna koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace glukózy nalačno ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna koncentrací inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace inzulinu nalačno ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dní po operaci (před suplementací) a za 45 dní po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna indexu HOMA-IR
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude hodnocen HOMA-IR index ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude hodnocen glykovaný hemoglobin ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude vyhodnocen lipidový profil ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna plazmatických mononenasycených mastných kyselin
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických mononenasycených mastných kyselin
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna plazmatických polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických polynenasycených mastných kyselin
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
|
Změna nasycených mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických nasycených mastných kyselin
|
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 96156587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .