Effetto dell'integrazione di prebiotici e simbiotici negli individui sottoposti a bypass gastrico Roux-en-y.
12 aprile 2017 aggiornato da: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Effetto dell'integrazione prebiotica e simbiotica su marcatori infiammatori, parametri metabolici e stato nutrizionale dopo bypass gastrico Roux-en-y.
Lo studio recluterà pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Gli individui saranno integrati con 6 g/giorno di prebiotico o simbiotico o placebo (maltodestrina) per 15 giorni.
I parametri immunologici, metabolici e antropometrici saranno valutati prima e dopo l'integrazione.
La nostra ipotesi è che l'integrazione prebiotica o simbiotica moduli le concentrazioni plasmatiche dei parametri immunologici e metabolici e le misure antropometriche dei soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-Y.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y.
Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati mediante un programma informatico su tre gruppi di studio: 1) Gruppo prebiotico: integrazione orale con 6 g/giorno di prebiotico per 15 giorni.
2) Gruppo simbiotico: supplementazione orale con 6 g/giorno di simbiotico per 15 giorni.
3) Gruppo Placebo (controllo): Integrazione orale con 6 g/giorno di placebo (maltodestrina) per 15 giorni.
Verranno valutati gli effetti della supplementazione sulle citochine plasmatiche, sul lipopolisaccaride plasmatico (endotossina batterica), sul profilo degli acidi grassi cellulari plasmatici, sui parametri metabolici (profilo lipidico, stato glicemico e insulino-resistenza) e sullo stato nutrizionale.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento e l'integrazione inizierà 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
- Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2 o> 35 kg/m2 con almeno una comorbilità
- Fallimento nel trattamento non farmacologico e farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Significative limitazioni intellettuali senza un adeguato sostegno familiare.
- Disturbo psichiatrico non controllato.
- Dipendenza da alcol e/o dipendenza da droghe illecite.
- Uso corrente di farmaci antinfiammatori e/o antibiotici e/o immunosoppressori
- Mostra intolleranza ai prebiotici e/o probiotici e/o simbiotici
- Aver fatto uso di prebiotici e/o probiotici e/o simbiotici prima del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prebiotico
6 g/die di prebiotico (fruttooligosaccaridi) per 15 giorni.
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Fruttooligosaccaridi
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Sperimentale: Simbiotico
6 g/die di sinbiotico (fruttooligosaccaridi + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) per 15 giorni.
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Fruttooligosaccaridi + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
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Comparatore placebo: Placebo
6 g/giorno di placebo (maltodestrina) per 15 giorni.
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni di IL-1 beta
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di IL-1 beta al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione delle concentrazioni di IL-6
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di IL-6 beta al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei giorni 30 dopo l'intervento (prima dell'integrazione) e nei giorni 45 dopo l'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione delle concentrazioni di TNF-alfa
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di TNF-alfa al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le misure antropometriche: peso e altezza (basale, 30 e 45 giorni dopo l'intervento) per la classificazione dello stato nutrizionale in base al BMI
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione del rischio di complicanze infiammatorie e nutrizionali
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione)
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Verrà calcolato il rapporto CRP/albumina, come proposto da Correa et al (2002), utilizzando i cutoff point proposti dallo stesso autore per la classificazione del rischio alto, medio, ridotto o nullo.
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione)
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Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di glicemia a digiuno al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione delle concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutato l'indice HOMA-IR al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutata l'emoglobina glicata al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico, nei giorni 30 dopo l'intervento (prima dell'integrazione) e nei giorni 45 dopo l'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutato il profilo lipidico al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione degli acidi grassi monoinsaturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi monoinsaturi plasmatici
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione degli acidi grassi polinsaturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi polinsaturi plasmatici
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Variazione degli acidi grassi saturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi saturi plasmatici
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96156587
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