Efecto de la suplementación con prebióticos y simbióticos en individuos sometidos a bypass gástrico en Y de Roux.
12 de abril de 2017 actualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Efecto de la suplementación con prebióticos y simbióticos sobre los marcadores inflamatorios, los parámetros metabólicos y el estado nutricional después del bypass gástrico en Y de Roux.
El estudio reclutará pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Los individuos recibirán un suplemento de 6 g/día de prebiótico, simbiótico o placebo (maltodextrina) durante 15 días.
Se evaluarán parámetros inmunológicos, metabólicos y antropométricos antes y después de la suplementación.
Nuestra hipótesis es que la suplementación con prebióticos o simbióticos modula las concentraciones plasmáticas de parámetros inmunológicos y metabólicos y medidas antropométricas de sujetos sometidos a bypass gástrico Roux-Y.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux.
Los individuos que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados mediante un programa informático en tres grupos de estudio: 1) Grupo prebiótico: Suplementación oral con 6g/día de prebiótico durante 15 días.
2) Grupo simbiótico: Suplementación oral con 6g/día de simbiótico durante 15 días.
3) Grupo placebo (control): Suplementación oral con 6g/día de placebo (maltodextrina) durante 15 días.
Se evaluarán los efectos de la suplementación sobre las citocinas plasmáticas, los lipopolisacáridos plasmáticos (endotoxina bacteriana), el perfil de ácidos grasos de las células plasmáticas, los parámetros metabólicos (perfil lipídico, estado glucémico y resistencia a la insulina) y el estado nutricional.
Se tomarán muestras de sangre antes de la cirugía y la suplementación comenzará 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad
- Fracaso en el tratamiento no farmacológico y farmacológico.
Criterio de exclusión:
- Importantes limitaciones intelectuales sin apoyo familiar adecuado.
- Trastorno psiquiátrico no controlado.
- Dependencia de alcohol y/o dependencia de drogas ilícitas.
- Uso actual de antiinflamatorios y/o antibióticos y/o inmunosupresores
- Mostrar intolerancia a prebióticos y/o probióticos y/o simbióticos
- Haber hecho uso de prebiótico y/o probiótico y/o simbiótico previo al periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebiótico
6 g/día de prebiótico (fructooligosacáridos) durante 15 días.
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Fructooligosacáridos
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Experimental: Simbiótico
6 g/día de simbiótico (fructooligosacáridos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) durante 15 días.
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Fructooligosacáridos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
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Comparador de placebos: Placebo
6 g/día de placebo (maltodextrina) durante 15 días.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de IL-1 beta
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de IL-1 beta en la línea de base que corresponde al día en que el paciente se someterá a la cirugía, a los 30 días después de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días después de la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en las concentraciones de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de IL-6 beta en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en las concentraciones de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de TNF-alfa en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las medidas antropométricas: peso y talla (basal, 30 y 45 días después de la cirugía) para la clasificación del estado nutricional según IMC
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en el riesgo de complicaciones inflamatorias y nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación)
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Se calculará el cociente PCR/albúmina, según lo propuesto por Correa et al (2002), utilizando los puntos de corte propuestos por el mismo autor para la clasificación de riesgo alto, medio, disminuido o nulo.
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación)
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Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de glucosa en ayunas en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en las concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de insulina en ayunas en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en el índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluará el índice HOMA-IR en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será operado, a los 30 días de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días de la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluará la hemoglobina glucosilada en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días de la cirugía (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se evaluará el perfil lipídico basal que corresponde al día que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días postoperatorios (antes de la suplementación) ya los 45 días postoperatorios (después de la suplementación).
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en los ácidos grasos monoinsaturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos monoinsaturados plasmáticos
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en los ácidos grasos poliinsaturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos poliinsaturados plasmáticos
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Cambio en los ácidos grasos saturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos saturados en plasma
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Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 96156587
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