Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation prébiotique et synbiotique chez les personnes subissant un pontage gastrique de Roux-en-y.

12 avril 2017 mis à jour par: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effet de la supplémentation prébiotique et synbiotique sur les marqueurs inflammatoires, les paramètres métaboliques et l'état nutritionnel après un pontage gastrique de Roux-en-y.

L'étude recrutera des patients soumis à la chirurgie bariatrique. Les individus seront supplémentés avec 6 g/jour de prébiotique ou de symbiotique ou de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours. Les paramètres immunologiques, métaboliques et anthropométriques seront évalués avant et après la supplémentation. Notre hypothèse est que la supplémentation prébiotique ou synbiotique module les concentrations plasmatiques des paramètres immunologiques et métaboliques et les mesures anthropométriques des sujets subissant un pontage gastrique de Roux-Y.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients soumis à un pontage gastrique roux-en-y. Les individus répondant aux critères d'inclusion seront randomisés au moyen d'un programme informatique sur trois groupes d'étude : 1) Groupe prébiotique : Supplémentation orale avec 6 g/jour de prébiotique pendant 15 jours. 2) Groupe synbiotique : Supplémentation orale avec 6g/jour de synbiotique pendant 15 jours. 3) Groupe placebo (témoin) : Supplémentation orale avec 6 g/jour de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours. Seront évalués les effets de la supplémentation sur les cytokines plasmatiques, le lipopolysaccharide plasmatique (endotoxine bactérienne), le profil des acides gras cellulaires plasmatiques, les paramètres métaboliques (profil lipidique, état glycémique et résistance à l'insuline) et l'état nutritionnel. Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie et la supplémentation commencera 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité
  • Échec du traitement non pharmacologique et pharmacologique.

Critère d'exclusion:

  • Limitations intellectuelles importantes sans soutien familial adéquat.
  • Trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Dépendance à l'alcool et/ou dépendance aux drogues illicites.
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires et/ou d'antibiotiques et/ou d'immunosuppresseurs
  • Afficher une intolérance aux prébiotiques et/ou probiotiques et/ou symbiotiques
  • Avoir fait usage de prébiotiques et/ou probiotiques et/ou symbiotiques avant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prébiotique
6 g/jour de prébiotique (fructooligosaccharides) pendant 15 jours.
Complément alimentaire: Prébiotique
Fructooligosaccharides
Expérimental: Synbiotique
6 g/jour de synbiotique (fructooligosaccharides + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) pendant 15 jours.
Complément alimentaire: Synbiotique
Fructooligosaccharides + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Comparateur placebo: Placebo
6 g/jour de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours.
Autre: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'IL-1 bêta
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'IL-1 bêta au départ qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours suivant l'intervention (avant la supplémentation) et dans les 45 jours suivant l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations d'IL-6
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'IL-6 bêta au départ, ce qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations de TNF-alpha
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques de TNF-alpha au départ qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état nutritionnel
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évalués les mesures anthropométriques : poids et taille (au départ, 30 et 45 jours après la chirurgie) pour la classification de l'état nutritionnel en fonction de l'IMC
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification du risque de complications inflammatoires et nutritionnelles
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation)
Sera calculé le rapport CRP/albumine, tel que proposé par Correa et al (2002), en utilisant les seuils proposés par le même auteur pour la classification de risque élevé, moyen, diminué ou nul.
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation)
Modification des concentrations de glucose à jeun
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques de glycémie à jeun à l'état initial qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, à 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et à 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations d'insuline à jeun
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'insuline à jeun à l'état initial qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, à 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et à 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Evolution de l'indice HOMA-IR
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué l'indice HOMA-IR en ligne de base qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué l'hémoglobine glyquée en ligne de base qui correspond au jour où le patient sera opéré, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification du profil lipidique
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué le profil lipidique de base qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras monoinsaturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras monoinsaturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras polyinsaturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras polyinsaturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras saturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras saturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Catarina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96156587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner