Roux-en-y胃バイパスを受けている個人におけるプレバイオティクスおよびシンバイオティクスの補給の効果。
2017年4月12日 更新者：Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade、Universidade Federal de Santa Catarina
ルー・アン・イ胃バイパス後の炎症マーカー、代謝パラメータおよび栄養状態に対するプレバイオティクスおよびシンバイオティクスの補給の影響。
この研究では、肥満手術を受ける患者を募集する。
個人には、15日間、1日6gのプレバイオティクス、シンバイオティクス、またはプラセボ（マルトデキストリン）が補給されます。
免疫学的パラメータ、代謝パラメータ、および人体測定パラメータは、サプリメントの摂取の前後に評価されます。
我々の仮説は、プレバイオティクスまたはシンバイオティクスのサプリメントが、胃バイパスRoux-Yを受ける被験者の免疫学的パラメータおよび代謝パラメータの血漿中濃度および人体測定値を調節するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ルーアンイ胃バイパス術を受けた患者を募集します。
包含基準を満たす個人は、コンピュータープログラムによって 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 1) プレバイオティクスグループ: 1 日あたり 6g のプレバイオティクスを 15 日間経口補給。
2) シンバイオティクス群: 15 日間 6g/日のシンバイオティクスを経口摂取。
３）プラセボ群（対照）：プラセボ（マルトデキストリン）６ｇ／日を１５日間経口摂取。
血漿サイトカイン、血漿リポ多糖（細菌性エンドトキシン）、血漿細胞脂肪酸プロファイル、代謝パラメーター（脂質プロファイル、血糖状態、インスリン抵抗性）および栄養状態に対するサプリメントの効果が評価されます。
手術前に血液サンプルが採取され、手術の30日後に補充が始まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-900
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上65歳未満
- 体格指数 (BMI) > 40kg/m2 または > 35kg/m2 で少なくとも 1 つの併存疾患がある
- 非薬物療法および薬物療法の失敗。
除外基準:
- 家族の適切なサポートがなければ、重大な知的制限がある。
- 制御不能な精神障害。
- アルコール依存症および/または違法薬物依存症。
- 抗炎症薬および/または抗生物質および/または免疫抑制薬の現在の使用
- 表示不耐症 プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスおよび/またはシンバイオティクス
- 研究期間前にプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスおよび/またはシンバイオティクスを利用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレバイオティクス
プレバイオティクス（フラクトオリゴ糖）を1日6g、15日間摂取。
|
フラクトオリゴ糖
|
|
実験的：シンバイオティック
シンバイオティクス（フラクトオリゴ糖 + ラクトバチルス パラカゼイ LPC-37 + ラクトバチルス ラムノサス HN001 + ラクトバチルス アシドフィルス NCFM + ビフィズス菌 ラクティス HN019）を 15 日間 6 g/日。
|
フラクトオリゴ糖 + ラクトバチルス・パラカゼイ LPC-37 + ラクトバチルス・ラムノサス HN001 + ラクトバチルス・アシドフィルス NCFM + ビフィズス菌 ラクティス HN019
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（マルトデキストリン）を1日6g、15日間摂取。
|
マルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-1β濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
IL-1ベータ血漿濃度は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
IL-6濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
IL-6ベータ血漿濃度は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
TNF-α血漿濃度は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
BMIに基づく栄養状態の分類のため、人体測定値（ベースライン、手術後30日および45日）の体重と身長が評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
炎症性合併症および栄養合併症のリスクの変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）
|
Correa et al (2002) が提案した CRP/アルブミン比は、高リスク、中リスク、減少リスク、またはリスクなしの分類に同じ著者が提案したカットオフ ポイントを使用して計算されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）
|
|
空腹時血糖濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
空腹時血糖の血漿濃度は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
空腹時インスリンの血漿濃度は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
HOMA-IR指数の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
HOMA-IR 指数は、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後 30 日後 (補充前)、および手術後 45 日後 (補充後) に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
糖化ヘモグロビンは、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後 30 日後 (補充前)、および手術後 45 日後 (補充後) に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
脂質プロフィールは、患者が手術を受ける日に相当するベースライン、手術後30日後（補充前）、および手術後45日後（補充後）に評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
血漿一価不飽和脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
血漿一価不飽和脂肪酸の割合 (%) が評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
血漿多価不飽和脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
血漿多価不飽和脂肪酸の割合 (%) が評価されます。
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
|
血漿飽和脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
血漿飽和脂肪酸の割合 (%) が評価されます
|
ベースライン（手術前）。 30日目（手術後、補給前）。 45日目（手術後、補給後）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Fernandes, Master's、Universidade Federal de Santa Catarina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了