阿尔茨海默病患者加剂量安理申安全信息调查收集计划 (AID)
2017年3月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
该研究的目的是调查和收集安理申对阿尔茨海默病患者剂量增加的安全性信息。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，旨在系统地调查国内阿尔茨海默病患者，以了解在使用盐酸多奈哌齐 23mg 的情况下的安全性。
此外，如果盐酸多奈哌齐的剂量增加，则需要通过比较盐酸多奈哌齐增加类型发生的不良事件的各个方面，深入研究盐酸多奈哌齐 23mg 对阿尔茨海默病患者的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Chungcheongbuk-do、大韩民国
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Chungcheongnam-do、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Gangwon-do、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Gyeonggji-do、大韩民国
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Gyeongsangbuk-do、大韩民国
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Gyeongsangnam-do、大韩民国
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Jeju-do、大韩民国
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Jeollabuk-do、大韩民国
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Jeollanam-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
阿尔茨海默病患者
描述
纳入标准
- 承认阅读和使用他/她的传记和医疗数据的患者
- 在参与研究前维持安理申剂量至少 3 个月的患者
排除标准
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 母乳喂养
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安理申第 1 组
受试者从 5 mg Aricept 开始并增加剂量至 10 mg Aricept
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5 mg Aricept 增加剂量至 10 mg Aricept，或 10 mg Aricept 增加剂量至 23 mg Aricept
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安理申第 2 组
受试者从 10 mg Aricept 开始，并将剂量增加到 23 mg Aricept
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5 mg Aricept 增加剂量至 10 mg Aricept，或 10 mg Aricept 增加剂量至 23 mg Aricept
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 Aricept 在阿尔茨海默氏病患者中的增加而导致的安全性和耐受性。
大体时间：长达 12 周
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将比较安理申剂量从 5 毫克增加到 10 毫克的那些人和安理申剂量从 10 毫克增加到 23 毫克的那些人之间的不良事件方面。
受试者将在安理申给药后至少观察 12 周以上。
在安理申给药后至少通过一次访视获得安全信息的患者将被选为可在使用状态下进行评估的受试者。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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