알츠하이머병 환자에 대한 용량 증량에 따른 아리셉트 안전성 정보 조사 및 수집 방안 (AID)
2017년 3월 6일 업데이트: Eisai Korea Inc.
본 연구의 목적은 알츠하이머병 환자에 대한 용량 증가에 따른 아리셉트의 안전성 정보를 조사 및 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국내 알츠하이머병 환자를 대상으로 도네페질염산염 23mg의 사용 상황에서 안전성을 파악하기 위해 체계적으로 조사하기 위한 관찰연구입니다.
또한 도네페질염산염의 용량 증량 시 알츠하이머병 환자에 대한 도네페질염산염 23mg의 증량 유형별 이상반응 발생양상을 비교하여 심층적으로 안전성을 검토할 필요가 있다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Chungcheongbuk-do, 대한민국
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Chungcheongnam-do, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Gangwon-do, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Gyeonggji-do, 대한민국
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국
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Gyeongsangnam-do, 대한민국
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Jeju-do, 대한민국
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Jeollabuk-do, 대한민국
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Jeollanam-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알츠하이머병 환자
설명
포함 기준
- 자신의 전기 및 의료 데이터를 단어로 열람 및 사용하는 것을 인정한 환자
- 연구 참여 전 최소 3개월 동안 아리셉트 용량을 유지한 환자
제외 기준
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 모유 수유
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아리셉트 그룹 1
5 mg Aricept에서 시작하여 10 mg Aricept로 증량하는 피험자
|
아리셉트 5mg에서 아리셉트 10mg으로 증량, 또는 아리셉트 10mg에서 23mg으로 증량
|
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아리셉트 그룹 2
대상자는 10mg Aricept에서 시작하여 23mg Aricept로 증량
|
아리셉트 5mg에서 아리셉트 10mg으로 증량, 또는 아리셉트 10mg에서 23mg으로 증량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 환자에서 아리셉트의 증가로 인한 안전성 및 내약성.
기간: 최대 12주
|
아리셉트 용량을 5mg에서 10mg으로 증량한 환자와 아리셉트 용량을 10mg에서 23mg으로 증량한 환자의 이상반응 양상을 비교한다.
대상자는 아리셉트 투여 후 최소 12주 이상 경과 후 관찰한다.
아리셉트 투여 후 1회 이상 내원을 통해 안전성 정보를 얻은 환자를 사용여부 평가 대상자로 선정한다.
|
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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