Suunnitelma Aricept-turvallisuustietojen tutkimiseksi ja keräämiseksi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden annosta suurentamalla (AID)
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja kerätä Aricept-turvallisuustietoa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla annoskorotuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan systemaattisesti kotimaisia Alzheimerin tautia sairastavia potilaita, jotta voidaan selvittää turvallisuus Donepezil HCl 23mg:n käyttötilanteessa.
Lisäksi, jos donepetsiilihydrokloridin annos kasvaa, on tarpeen tutkia perusteellisesti 23 mg donepetsiilihydrokloridin turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastaville potilaille vertaamalla esiintyvien haittatapahtumien näkökohtia donepetsiilihydrokloridin lisääntymisen tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
-
Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gangwon-do, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Gyeonggji-do, Korean tasavalta
-
Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
-
Jeju-do, Korean tasavalta
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka myönsivät lukeneensa ja käyttäneensä elämäkerrallisia ja lääketieteellisiä tietojaan
- Potilaat, jotka säilyttivät Aricept-annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Imetys
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aricept ryhmä 1
Koehenkilöt aloittavat annoksella 5 mg Ariceptia ja nostavat annosta 10 mg:aan Ariceptia
|
5 mg Aricept nostaa annoksen 10 mg Ariceptiin tai 10 mg Aricept nostaa annoksen 23 mg:aan Aricept
|
|
Aricept ryhmä 2
Potilaat aloittavat annoksella 10 mg Ariceptia ja nostavat annosta 23 mg:aan Ariceptia
|
5 mg Aricept nostaa annoksen 10 mg Ariceptiin tai 10 mg Aricept nostaa annoksen 23 mg:aan Aricept
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys johtuen Ariceptin lisääntymisestä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten näkökohtia niiden välillä, jotka ovat lisänneet Ariceptin annosta 5 mg:sta 10 mg:aan, ja niiden välillä, jotka ovat lisänneet Ariceptin annosta 10 mg:sta 23 mg:aan, verrataan.
Koehenkilöitä tarkkaillaan vähintään yli 12 viikkoa Ariceptin annon jälkeen.
Potilaat, jotka ovat saaneet turvallisuustietoa käynnillä Ariceptin annon jälkeen vähintään kerran, valitaan kohteiksi, jotka voidaan arvioida käytön perusteella.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-M082-601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .