Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En plan för undersökning och insamling av Aricept-säkerhetsinformation med en dosökning på patienter med Alzheimers sjukdom (AID)

6 mars 2017 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.
Syftet med studien är att undersöka och samla in säkerhetsinformation för Aricept med dosökning på patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för att systematiskt undersöka inhemska patienter med Alzheimers sjukdom för att ta reda på säkerheten under en situation med användning av Donepezil HCl 23mg. Dessutom, om dosen av Donepezil HCl ökar, är det nödvändigt att undersöka säkerheten för Donepezil HCl 23 mg på djupet för patienter med Alzheimers sjukdom genom att jämföra aspekter av inträffade biverkningar med typen av Donepezil HCl-ökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggji-do, Korea, Republiken av
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
      • Jeju-do, Korea, Republiken av
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Alzheimers sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter som erkände läsning och användning av hans/hennes biografiska och medicinska data i ord
  2. Patienter som bibehöll Aricept-dosen i minst 3 månader innan de deltog i studien

Exklusions kriterier

  1. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  2. Amning
  3. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aricept grupp 1
Försökspersoner som börjar med 5 mg Aricept och ökar sin dos till 10 mg Aricept
Läkemedel: Aricept
5 mg Aricept ökande dos till 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept ökande dos till 23 mg Aricept
Aricept grupp 2
Patient som börjar med 10 mg Aricept och ökar sin dos till 23 mg Aricept
Läkemedel: Aricept
5 mg Aricept ökande dos till 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept ökande dos till 23 mg Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet på grund av en ökning av Aricept hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Aspekterna av biverkningar mellan de som har ökat Aricept-dosen från 5 mg till 10 mg och de som har ökat Aricept-dosen från 10 mg till 23 mg kommer att jämföras. Försökspersonerna kommer att observeras minst mer än 12 veckor efter administrering av Aricept. De patienter som har fått säkerhetsinformation genom ett besök efter administrering av Aricept minst en gång kommer att väljas ut som försökspersoner som kan bedömas under användningsstatus.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-M082-601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera