Un plan de investigación y recopilación de información de seguridad de Aricept con un aumento de dosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer (AID)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Eisai Korea Inc.
El objetivo del estudio es investigar y recopilar información sobre la seguridad de Aricept con un aumento de dosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional para investigar sistemáticamente a pacientes domésticos con la enfermedad de Alzheimer para determinar la seguridad en una situación del uso de Donepezil HCl 23 mg.
Además, si la dosis de Donepezil HCl aumenta, es necesario examinar en profundidad la seguridad de Donepezil HCl 23 mg para pacientes con enfermedad de Alzheimer comparando los aspectos de los eventos adversos que ocurren según el tipo de aumento de Donepezil HCl.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Chungcheongbuk-do, Corea, república de
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Chungcheongnam-do, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Gangwon-do, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Gyeonggji-do, Corea, república de
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Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de
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Jeju-do, Corea, república de
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Jeollabuk-do, Corea, república de
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Jeollanam-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que admitieron la lectura y uso de sus datos biográficos y médicos de palabra
- Pacientes que mantuvieron la dosis de Aricept durante al menos 3 meses antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- lactancia materna
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aricept Grupo 1
Sujetos que comienzan con 5 mg de Aricept y aumentan su dosis a 10 mg de Aricept
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5 mg de Aricept aumentando la dosis a 10 mg de Aricept, o 10 mg de Aricept aumentando la dosis a 23 mg de Aricept
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Aricept Grupo 2
Sujeto comenzando con 10 mg de Aricept y aumentando su dosis a 23 mg de Aricept
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5 mg de Aricept aumentando la dosis a 10 mg de Aricept, o 10 mg de Aricept aumentando la dosis a 23 mg de Aricept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad debido a un aumento de Aricept en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Se compararán los aspectos de los eventos adversos entre quienes aumentaron la dosis de Aricept de 5 mg a 10 mg y quienes aumentaron la dosis de Aricept de 10 mg a 23 mg.
Los sujetos serán observados al menos durante más de 12 semanas después de la administración de Aricept.
Los pacientes que hayan obtenido información de seguridad a través de una visita después de la administración de Aricept al menos una vez serán seleccionados como los sujetos que podrán ser evaluados bajo el estado de uso.
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Hasta 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- ART-M082-601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .