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Ein Plan zur Untersuchung und Sammlung von Aricept-Sicherheitsinformationen mit einer Dosiserhöhung bei Alzheimer-Patienten (AID)

6. März 2017 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung und Sammlung von Aricept-Sicherheitsinformationen bei einer Dosiserhöhung bei Alzheimer-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur systematischen Untersuchung häuslicher Patienten mit Alzheimer-Krankheit, um herauszufinden, wie sicher die Anwendung von Donepezil HCl 23 mg ist. Darüber hinaus muss bei einer Erhöhung der Donepezil-HCl-Dosis die Sicherheit von 23 mg Donepezil-HCl für Patienten mit Alzheimer-Krankheit eingehend untersucht werden, indem Aspekte der auftretenden unerwünschten Ereignisse je nach Art der Erhöhung von Donepezil-HCl verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeonggji-do, Korea, Republik von
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
      • Jeju-do, Korea, Republik von
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die die Lektüre und Verwendung ihrer biografischen und medizinischen Daten wortwörtlich zugelassen haben
  2. Patienten, die die Aricept-Dosierung mindestens 3 Monate lang beibehalten hatten, bevor sie an der Studie teilnahmen

Ausschlusskriterien

  1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Stillen
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aricept-Gruppe 1
Probanden beginnen mit 5 mg Aricept und erhöhen ihre Dosis auf 10 mg Aricept
Arzneimittel: Aricept
5 mg Aricept, Erhöhung der Dosis auf 10 mg Aricept, oder 10 mg Aricept, Erhöhung der Dosis auf 23 mg Aricept
Aricept-Gruppe 2
Der Proband beginnt mit 10 mg Aricept und erhöht die Dosis auf 23 mg Aricept
Arzneimittel: Aricept
5 mg Aricept, Erhöhung der Dosis auf 10 mg Aricept, oder 10 mg Aricept, Erhöhung der Dosis auf 23 mg Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit aufgrund einer Erhöhung von Aricept bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Aspekte unerwünschter Ereignisse zwischen denjenigen, die die Aricept-Dosis von 5 mg auf 10 mg erhöht haben, und denjenigen, die die Aricept-Dosis von 10 mg auf 23 mg erhöht haben, werden verglichen. Die Probanden werden mindestens mehr als 12 Wochen nach der Verabreichung von Aricept beobachtet. Die Patienten, die durch einen Besuch nach der Verabreichung von Aricept mindestens einmal Sicherheitsinformationen erhalten haben, werden als Probanden ausgewählt, die im Hinblick auf den Anwendungsstatus beurteilt werden können.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-M082-601

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