Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terv az Aricept biztonsági információinak kivizsgálására és összegyűjtésére az Alzheimer-kórban szenvedő betegek adagjának emelésével (AID)

2017. március 6. frissítette: Eisai Korea Inc.
A vizsgálat célja az Aricept biztonságossági információinak vizsgálata és összegyűjtése az Alzheimer-kórban szenvedő betegek adagjának növelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat az Alzheimer-kórban szenvedő hazai betegek szisztematikus vizsgálatára, hogy kiderítsék a 23 mg Donepezil HCl használatának biztonságosságát. Ezen túlmenően, ha a Donepezil HCl adagja megnő, alaposan meg kell vizsgálni a Donepezil HCl 23 mg biztonságosságát az Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára, összehasonlítva az előforduló nemkívánatos események szempontjait a Donepezil HCl növekedésének típusa szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2231

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggji-do, Koreai Köztársaság
      • Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
      • Jeju-do, Koreai Köztársaság
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban szenvedő betegek

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik szóval elismerték életrajzi és egészségügyi adataik elolvasását és felhasználását
  2. Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig fenntartották az Aricept adagolását a vizsgálatba bevonása előtt

Kizárási kritériumok

  1. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  2. Szoptatás
  3. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aricept 1. csoport
Az alanyok 5 mg Aricepttől kezdik, és adagjukat 10 mg Ariceptre emelik
Drog: Aricept
5 mg Aricept 10 mg-ra növeli az Aricept adagját, vagy 10 mg Aricept 23 mg-ra növeli az Aricept adagját
Aricept 2. csoport
Az alany 10 mg Aricepttől kezdve, és az adagot 23 mg Ariceptre emeli
Drog: Aricept
5 mg Aricept 10 mg-ra növeli az Aricept adagját, vagy 10 mg Aricept 23 mg-ra növeli az Aricept adagját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság az Aricept növekedése miatt Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Akár 12 hétig
A nemkívánatos események szempontjait azok között, akik az Aricept adagját 5 mg-ról 10 mg-ra emelték, és azok között, akik az Aricept adagját 10 mg-ról 23 mg-ra emelték. Az alanyokat legalább 12 héttel az Aricept beadása után megfigyeljük. Azokat a betegeket, akik az Aricept beadása után legalább egyszeri látogatás során szereztek biztonsági információkat, az alkalmazás állapota alapján értékelhető alanyok közé kerülnek.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-M082-601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel