アルツハイマー病患者に対するアリセプトの増量に伴う安全性情報の調査・収集に関する計画 (AID)
2017年3月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
この研究の目的は、アルツハイマー病患者に対するアリセプトの用量増加に伴う安全性情報の調査と収集です。
調査の概要
詳細な説明
これは国内のアルツハイマー病患者を対象にドネペジル塩酸塩23mgの使用状況における安全性を系統的に調査する観察研究です。
さらに、塩酸ドネペジルの用量が増加した場合、アルツハイマー病患者に対する塩酸ドネペジル 23mg の安全性を、塩酸ドネペジルの増加の種類ごとに発現する有害事象の側面を比較することにより詳細に検討する必要がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Chungcheongbuk-do、大韓民国
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Chungcheongnam-do、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gangwon-do、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Gyeonggji-do、大韓民国
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国
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Gyeongsangnam-do、大韓民国
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Jeju-do、大韓民国
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Jeollabuk-do、大韓民国
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Jeollanam-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルツハイマー病患者
説明
包含基準
- 自分の経歴および医療データを口頭で閲覧および使用したことを認めた患者
- -研究に参加する前に少なくとも3か月間アリセプトの投与量を維持した患者
除外基準
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- 授乳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アリセプトグループ1
アリセプト5 mgから開始し、アリセプト10 mgまで増量する被験者
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5 mg アリセプトから 10 mg アリセプトに増量、または 10 mg アリセプトから 23 mg アリセプトに増量
|
|
アリセプトグループ2
被験者はアリセプト10mgから開始し、アリセプト23mgまで増量
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5 mg アリセプトから 10 mg アリセプトに増量、または 10 mg アリセプトから 23 mg アリセプトに増量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病患者におけるアリセプトの増加による安全性と忍容性。
時間枠：最大12週間
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アリセプトを5mgから10mgに増量した場合と、アリセプトを10mgから23mgに増量した場合の有害事象の態様を比較します。
被験者はアリセプト投与後少なくとも12週間以上観察されます。
アリセプト投与後に少なくとも1回の来院により安全性情報を入手した患者を使用状況評価の対象者として選定する。
|
最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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