Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan badania i zbierania informacji o bezpieczeństwie preparatu Aricept ze zwiększeniem dawki u pacjentów z chorobą Alzheimera (AID)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Celem badania jest zbadanie i zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa preparatu Aricept przy zwiększaniu dawki u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu systematyczne zbadanie pacjentów domowych z chorobą Alzheimera w celu określenia bezpieczeństwa stosowania leku Donepezil HCl 23 mg w danej sytuacji. Dodatkowo, jeśli dawka Donepezilu HCl wzrasta, istnieje potrzeba dogłębnego zbadania bezpieczeństwa stosowania Donepezilu HCl 23 mg u pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez porównanie aspektów występujących działań niepożądanych ze względu na rodzaj zwiększenia się chlorowodorku Donepezilu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gangwon-do, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggji-do, Republika Korei
      • Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei
      • Jeju-do, Republika Korei
      • Jeollabuk-do, Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci, którzy przyznali się do czytania i wykorzystywania swoich danych biograficznych i medycznych słowem
  2. Pacjenci, którzy utrzymywali dawkę preparatu Aricept przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Karmienie piersią
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Aricept 1
Pacjenci zaczynali od dawki 5 mg Aricept i zwiększali dawkę do 10 mg Aricept
Lek: Aricept
5 mg Aricept zwiększając dawkę do 10 mg Aricept lub 10 mg Aricept zwiększając dawkę do 23 mg Aricept
Grupa Aricept 2
Pacjent zaczyna od 10 mg Aricept i zwiększa dawkę do 23 mg Aricept
Lek: Aricept
5 mg Aricept zwiększając dawkę do 10 mg Aricept lub 10 mg Aricept zwiększając dawkę do 23 mg Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ze względu na wzrost Ariceptu u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Porównane zostaną aspekty zdarzeń niepożądanych pomiędzy tymi, którzy zwiększyli dawkę Aricept z 5 mg do 10 mg, a tymi, którzy zwiększyli dawkę Aricept z 10 mg do 23 mg. Osobnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po podaniu Ariceptu. Pacjenci, którzy przynajmniej raz uzyskali informacje dotyczące bezpieczeństwa podczas wizyty po podaniu Ariceptu, zostaną wybrani jako osoby, które będą mogły zostać ocenione pod kątem stosowania.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-M082-601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Aricept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj