Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán vyšetřování a shromažďování informací o bezpečnosti přípravku Aricept se zvýšením dávky u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AID)

6. března 2017 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Účelem studie je prozkoumat a shromáždit informace o bezpečnosti přípravku Aricept se zvýšením dávky u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, která systematicky vyšetřuje domácí pacienty s Alzheimerovou chorobou s cílem zjistit bezpečnost v situaci použití Donepezil HCl 23 mg. Navíc, pokud se dávka donepezilu HCl zvýší, je potřeba důkladně prozkoumat bezpečnost přípravku Donepezil HCl 23 mg pro pacienty s Alzheimerovou chorobou porovnáním aspektů vyskytujících se nežádoucích účinků podle typu zvýšení přípravku Donepezil HCl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeonggji-do, Korejská republika
      • Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika
      • Jeju-do, Korejská republika
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří přiznali čtení a používání jeho/její biografických a lékařských údajů slovem
  2. Do studie byli zapojeni pacienti, kteří udržovali dávkování Ariceptu po dobu alespoň 3 měsíců před tím

Kritéria vyloučení

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  2. Kojení
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Aricept 1
Subjekty začínající na 5 mg Ariceptu a zvyšující svou dávku na 10 mg Ariceptu
Lék: Aricept
5 mg Ariceptu zvyšující dávku na 10 mg Ariceptu nebo 10 mg Ariceptu zvyšující dávku na 23 mg Ariceptu
Skupina Aricept 2
Subjekt začíná na 10 mg Ariceptu a zvyšuje svou dávku na 23 mg Ariceptu
Lék: Aricept
5 mg Ariceptu zvyšující dávku na 10 mg Ariceptu nebo 10 mg Ariceptu zvyšující dávku na 23 mg Ariceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost v důsledku zvýšení Ariceptu u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: Až 12 týdnů
Budou porovnány aspekty nežádoucích účinků mezi těmi, kteří zvýšili dávku Ariceptu z 5 mg na 10 mg a těmi, kteří zvýšili dávku Ariceptu z 10 mg na 23 mg. Subjekty budou sledovány alespoň více než 12 týdnů po podání Ariceptu. Pacienti, kteří získali informace o bezpečnosti prostřednictvím návštěvy po podání přípravku Aricept alespoň jednou, budou vybráni jako subjekty, které lze hodnotit podle stavu užívání.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-M082-601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aricept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit