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Um plano de investigação e coleta de informações de segurança do Aricept com aumento de dose em pacientes com doença de Alzheimer (AID)

6 de março de 2017 atualizado por: Eisai Korea Inc.
O objetivo do estudo é a investigação e coleta de informações de segurança do Aricept com aumento de dose em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional para investigar sistematicamente pacientes domésticos com doença de Alzheimer para descobrir a segurança em uma situação de uso de Donepezil HCl 23mg. Além disso, se a dose de Donepezil HCl aumentar, há necessidade de examinar a segurança de Donepezil HCl 23mg em profundidade para pacientes com doença de Alzheimer, comparando aspectos de ocorrência de eventos adversos pelo tipo de aumento de Donepezil HCl.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
      • Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Gangwon-do, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Gyeonggji-do, Republica da Coréia
      • Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
      • Jeju-do, Republica da Coréia
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Alzheimer

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes que admitiram a leitura e utilização de seus dados biográficos e médicos por palavra
  2. Pacientes que mantiveram a dosagem de Aricept por pelo menos 3 meses antes envolvidos no estudo

Critério de exclusão

  1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  2. Amamentação
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aricept Grupo 1
Indivíduos começando com 5 mg de Aricept e aumentando sua dose para 10 mg de Aricept
Medicamento: Aricept
5 mg de Aricept aumentando a dose para 10 mg de Aricept, ou 10 mg de Aricept aumentando a dose para 23 mg de Aricept
Aricept Grupo 2
Sujeito começando com 10 mg de Aricept e aumentando sua dose para 23 mg de Aricept
Medicamento: Aricept
5 mg de Aricept aumentando a dose para 10 mg de Aricept, ou 10 mg de Aricept aumentando a dose para 23 mg de Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade devido ao aumento de Aricept em pacientes com doença de Alzheimer.
Prazo: Até 12 semanas
Serão comparados os aspectos de eventos adversos entre aqueles que aumentaram a dosagem de Aricept de 5mg para 10mg e aqueles que aumentaram a dosagem de Aricept de 10mg para 23mg. Os indivíduos serão observados pelo menos mais de 12 semanas após a administração de Aricept. Os pacientes que obtiveram informações de segurança por meio de uma visita após a administração de Aricept pelo menos uma vez serão selecionados como os sujeitos que podem ser avaliados sob o status de uso.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART-M082-601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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