Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een plan voor onderzoek en verzameling van Aricept-veiligheidsinformatie met een dosisverhoging bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AID)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Het doel van de studie is het onderzoeken en verzamelen van Aricept-veiligheidsinformatie met een dosisverhoging bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie om huiselijke patiënten met de ziekte van Alzheimer systematisch te onderzoeken om de veiligheid te bepalen onder een situatie van het gebruik van Donepezil HCl 23 mg. Bovendien, als de dosis Donepezil HCl toeneemt, moet de veiligheid van Donepezil HCl 23 mg grondig worden onderzocht voor patiënten met de ziekte van Alzheimer door aspecten van optredende bijwerkingen te vergelijken per type Donepezil HCl-toename.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gangwon-do, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeonggji-do, Korea, republiek van
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
      • Jeju-do, Korea, republiek van
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Alzheimer

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die toegaven zijn/haar biografische en medische gegevens per woord te lezen en te gebruiken
  2. Patiënten die de Aricept-dosering gedurende ten minste 3 maanden aanhielden voordat ze aan het onderzoek deelnamen

Uitsluitingscriteria

  1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  2. Borstvoeding
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aricept Groep 1
Proefpersonen die beginnen met 5 mg Aricept en hun dosis verhogen tot 10 mg Aricept
Geneesmiddel: Aricept
5 mg Aricept toenemende dosis tot 10 mg Aricept, of 10 mg Aricept toenemende dosis tot 23 mg Aricept
Ariceptgroep 2
Proefpersoon die begint met 10 mg Aricept en hun dosis verhoogt tot 23 mg Aricept
Geneesmiddel: Aricept
5 mg Aricept toenemende dosis tot 10 mg Aricept, of 10 mg Aricept toenemende dosis tot 23 mg Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid door een toename van Aricept bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De aspecten van bijwerkingen tussen degenen die de Aricept-dosering hebben verhoogd van 5 mg naar 10 mg en degenen die de Aricept-dosering hebben verhoogd van 10 mg naar 23 mg, zullen worden vergeleken. De proefpersonen zullen ten minste meer dan 12 weken na toediening van Aricept worden geobserveerd. De patiënten die veiligheidsinformatie hebben verkregen door ten minste één keer een bezoek te brengen na toediening van Aricept, zullen worden geselecteerd als proefpersonen die kunnen worden beoordeeld op basis van de gebruiksstatus.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-M082-601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren