Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plan for undersøgelse og indsamling af Aricept-sikkerhedsoplysninger med en dosisforøgelse på patienter med Alzheimers sygdom (AID)

6. marts 2017 opdateret af: Eisai Korea Inc.
Formålet med undersøgelsen er undersøgelse og indsamling af Aricept sikkerhedsinformation med en dosisforhøjelse på patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der systematisk undersøger husholdningspatienter med Alzheimers sygdom for at finde ud af sikkerheden under en situation med brugen af ​​Donepezil HCl 23mg. Hvis dosis af Donepezil HCl stiger, er der desuden behov for at undersøge sikkerheden af ​​Donepezil HCl 23 mg i dybden for patienter med Alzheimers sygdom ved at sammenligne aspekter af forekommende bivirkninger med typen af ​​Donepezil HCl-stigning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggji-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
      • Jeju-do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der indrømmede læsning og brug af hans/hendes biografiske og medicinske data i ord
  2. Patienter, som opretholdt Aricept-dosis i mindst 3 måneder, før de var involveret i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  2. Amning
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aricept gruppe 1
Forsøgspersoner, der starter med 5 mg Aricept og øger deres dosis til 10 mg Aricept
Medicin: Aricept
5 mg Aricept stigende dosis til 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept stigende dosis til 23 mg Aricept
Aricept gruppe 2
Individet starter med 10 mg Aricept og øger deres dosis til 23 mg Aricept
Medicin: Aricept
5 mg Aricept stigende dosis til 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept stigende dosis til 23 mg Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet på grund af en stigning i Aricept hos patienter med Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Op til 12 uger
Aspekterne af bivirkninger mellem dem, der har øget Aricept-dosis fra 5 mg til 10 mg, og dem, der har øget Aricept-dosis fra 10 mg til 23 mg, vil blive sammenlignet. Forsøgspersonerne vil blive observeret mindst mere end 12 uger efter Aricept administration. De patienter, der har opnået sikkerhedsinformation gennem et besøg efter Aricept-administration mindst én gang, vil blive udvalgt som de forsøgspersoner, der kan vurderes under brugsstatus.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-M082-601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aricept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner