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Un piano per l'indagine e la raccolta di informazioni sulla sicurezza dell'Aricept con un aumento della dose sui pazienti con malattia di Alzheimer (AID)

6 marzo 2017 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Lo scopo dello studio è indagare e raccogliere informazioni sulla sicurezza di Aricept con un aumento della dose nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per indagare sistematicamente su pazienti domestici con malattia di Alzheimer per capire la sicurezza in una situazione dell'uso di Donepezil HCl 23mg. Inoltre, se la dose di Donepezil HCl aumenta, è necessario esaminare in profondità la sicurezza di Donepezil HCl 23 mg per i pazienti con malattia di Alzheimer confrontando gli aspetti degli eventi avversi che si verificano in base al tipo di aumento di Donepezil HCl.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggji-do, Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
      • Jeju-do, Corea, Repubblica di
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti che hanno ammesso la lettura e l'utilizzo verbale dei propri dati anagrafici e medici
  2. Pazienti che hanno mantenuto il dosaggio di Aricept per almeno 3 mesi prima coinvolti nello studio

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  2. Allattamento al seno
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Aricept 1
Soggetti che iniziano con 5 mg di Aricept e aumentano la loro dose a 10 mg di Aricept
Droga: Aricept
5 mg di Aricept aumentando la dose a 10 mg di Aricept o 10 mg di Aricept aumentando la dose a 23 mg di Aricept
Aricept gruppo 2
Soggetto che inizia con 10 mg di Aricept e aumenta la dose a 23 mg di Aricept
Droga: Aricept
5 mg di Aricept aumentando la dose a 10 mg di Aricept o 10 mg di Aricept aumentando la dose a 23 mg di Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità grazie all'aumento di Aricept nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno confrontati gli aspetti degli eventi avversi tra coloro che hanno aumentato il dosaggio di Aricept da 5 mg a 10 mg e coloro che hanno aumentato il dosaggio di Aricept da 10 mg a 23 mg. I soggetti saranno osservati per almeno più di 12 settimane dopo la somministrazione di Aricept. I pazienti che hanno ottenuto informazioni sulla sicurezza attraverso una visita dopo la somministrazione di Aricept almeno una volta saranno selezionati come soggetti che possono essere valutati in base allo stato di utilizzo.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-M082-601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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