Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План исследования и сбора информации о безопасности арисепта при увеличении дозы у пациентов с болезнью Альцгеймера (AID)

6 марта 2017 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Целью исследования является изучение и сбор информации о безопасности арисепта при увеличении дозы у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование для систематического изучения домашних пациентов с болезнью Альцгеймера, чтобы выяснить безопасность в ситуации использования донепезила гидрохлорида 23 мг. Кроме того, если доза донепезила гидрохлорида увеличивается, необходимо изучить безопасность донепезила гидрохлорида в дозе 23 мг для пациентов с болезнью Альцгеймера путем сравнения аспектов возникающих нежелательных явлений по типу повышения донепезила гидрохлорида.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
      • Chungcheongnam-do, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Gangwon-do, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggji-do, Корея, Республика
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
      • Jeju-do, Корея, Республика
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Альцгеймера

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты, допустившие чтение и использование своих биографических и медицинских данных на словах
  2. Пациенты, которые поддерживали дозировку Арицепта в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения

  1. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  2. Грудное вскармливание
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Арисепт Группа 1
Субъекты, начавшие с 5 мг арисепта и увеличивающие дозу до 10 мг арицепта.
Лекарство: Арицепт
5 мг арицепта с увеличением дозы до 10 мг арицепта или 10 мг арицепта с увеличением дозы до 23 мг арицепта
Арисепт Группа 2
Субъект начал с 10 мг арицепта и увеличил дозу до 23 мг арицепта.
Лекарство: Арицепт
5 мг арицепта с увеличением дозы до 10 мг арицепта или 10 мг арицепта с увеличением дозы до 23 мг арицепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость обусловлены усилением действия Арисепта у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: До 12 недель
Аспекты нежелательных явлений между теми, кто увеличил дозу Арицепта с 5 мг до 10 мг, и теми, кто увеличил дозу Арицепта с 10 мг до 23 мг, будут сравниваться. Субъекты будут наблюдаться как минимум более 12 недель после введения Арисепта. Пациенты, получившие информацию о безопасности во время визита после введения Арисепта хотя бы один раз, будут выбраны в качестве субъектов, которые могут быть оценены в соответствии со статусом использования.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-M082-601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться