Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plan for undersøkelse og innsamling av Aricept sikkerhetsinformasjon med en doseøkning på pasienter med Alzheimers sykdom (AID)

6. mars 2017 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
Formålet med studien er utredning og innsamling av Aricept sikkerhetsinformasjon med doseøkning på pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie for systematisk å undersøke innenlandske pasienter med Alzheimers sykdom for å finne ut sikkerheten under en situasjon med bruk av Donepezil HCl 23mg. I tillegg, hvis dosen av Donepezil HCl øker, er det behov for å undersøke sikkerheten til Donepezil HCl 23 mg i dybden for pasienter med Alzheimers sykdom ved å sammenligne aspekter ved oppståtte bivirkninger med typen Donepezil HCl-økning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggji-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
      • Jeju-do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Alzheimers sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter som innrømmet lesing og bruk av hans/hennes biografiske og medisinske data etter ord
  2. Pasienter som opprettholdt Aricept-dosen i minst 3 måneder før de ble involvert i studien

Eksklusjonskriterier

  1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  2. Amming
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aricept gruppe 1
Personer som starter med 5 mg Aricept og øker dosen til 10 mg Aricept
Legemiddel: Aricept
5 mg Aricept økende dose til 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept økende dose til 23 mg Aricept
Aricept gruppe 2
Personen starter med 10 mg Aricept og øker dosen til 23 mg Aricept
Legemiddel: Aricept
5 mg Aricept økende dose til 10 mg Aricept, eller 10 mg Aricept økende dose til 23 mg Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse på grunn av en økning av Aricept hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Aspektene ved bivirkninger mellom de som har økt Aricept-dosen fra 5 mg til 10 mg og de som har økt Aricept-dosen fra 10 mg til 23 mg vil bli sammenlignet. Personene vil bli observert minst mer enn 12 uker etter administrering av Aricept. Pasientene som har innhentet sikkerhetsinformasjon gjennom et besøk etter administrering av Aricept minst én gang, vil bli valgt som forsøkspersoner som kan vurderes under bruksstatus.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-M082-601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere