Un plan d'investigation et de collecte d'informations sur l'innocuité d'Aricept avec une augmentation de la dose chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (AID)
6 mars 2017 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Le but de l'étude est d'enquêter et de collecter des informations sur la sécurité d'Aricept avec une augmentation de la dose chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à enquêter systématiquement sur des patients domestiques atteints de la maladie d'Alzheimer afin de déterminer l'innocuité dans une situation d'utilisation de Donepezil HCl 23mg.
De plus, si la dose de Donepezil HCl augmente, il est nécessaire d'examiner en profondeur l'innocuité de Donepezil HCl 23 mg pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer en comparant les aspects des événements indésirables survenus selon le type d'augmentation de Donepezil HCl.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Chungcheongbuk-do, Corée, République de
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Chungcheongnam-do, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Gangwon-do, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Gyeonggji-do, Corée, République de
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Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de
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Jeju-do, Corée, République de
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Jeollabuk-do, Corée, République de
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Jeollanam-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
La description
Critère d'intégration
- Patients ayant admis la lecture et l'utilisation de ses données biographiques et médicales par mot
- Patients qui ont maintenu le dosage d'Aricept pendant au moins 3 mois avant d'être impliqués dans l'étude
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Allaitement maternel
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aricept Groupe 1
Sujets commençant à 5 mg d'Aricept et augmentant leur dose à 10 mg d'Aricept
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5 mg d'Aricept dose croissante à 10 mg d'Aricept, ou 10 mg d'Aricept dose croissante à 23 mg d'Aricept
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Aricept Groupe 2
Sujet commençant à 10 mg d'Aricept et augmentant sa dose à 23 mg d'Aricept
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5 mg d'Aricept dose croissante à 10 mg d'Aricept, ou 10 mg d'Aricept dose croissante à 23 mg d'Aricept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité dues à une augmentation d'Aricept chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les aspects des événements indésirables entre ceux qui ont augmenté la dose d'Aricept de 5 mg à 10 mg et ceux qui ont augmenté la dose d'Aricept de 10 mg à 23 mg seront comparés.
Les sujets seront observés au moins plus de 12 semaines après l'administration d'Aricept.
Les patients qui ont obtenu des informations sur la sécurité lors d'une visite après l'administration d'Aricept au moins une fois seront sélectionnés comme sujets pouvant être évalués en vertu du statut d'utilisation.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-M082-601
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