评估含有左炔诺孕酮和炔雌醇的口服避孕药与 GSK1265744 在健康成年女性受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定的健康女性受试者。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁之间的女性。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 筛选时通过血清 hCG 测试确定的妊娠试验阴性的生育潜力 并且同意除 OC（含左炔诺孕酮和乙炔）外使用方案中列出的避孕方法之一雌二醇）从磨合期的第 1 天（如果需要）或治疗期 1 的第 1 天到最后一次研究药物给药后 14 天，以充分降低怀孕风险。 女性受试者必须同意在整个研究期间和随后的研究后随访期间使用其他形式的避孕措施，或者只有同性伴侣，如果这是她的首选和通常的生活方式。
• 女性受试者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 千克每平方米 (kg/m^2) 且体重 >=50 千克（110 磅 [磅]）且 <114 千克（<250 磅）。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。

排除标准：

• 任何禁忌 OC 给药的病史（可能包括高血压、中风、缺血性心脏病、静脉血栓栓塞或血栓栓塞家族史、已知因子 V Leiden 突变或其他与血栓栓塞风险增加相关的基因突变、偏头痛、癌症乳腺、肝脏或子宫内膜、胆囊疾病、未确诊的异常子宫出血史等）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：女性平均每周摄入量 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，表明他们的参与是禁忌的。
• 研究前乙型肝炎表面抗原阳性（或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性）或筛选后 3 个月内丙型肝炎抗体阳性
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 受试者的收缩压在 80-140 毫米汞柱 (mmHg) 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外。
• 心电图筛查的排除标准（心率：<50 和 >100 次/分钟 [bpm]，PR 间期：<120 和 >220 毫秒 [msec]，QRS 持续时间：<70 和 >120 毫秒，QTc 间期 [Bazett]： >450 毫秒）：既往心肌梗死的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）；任何传导异常（包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室 (AV) 传导阻滞 [2 度或更高程度]、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征）；窦性停顿 > 3 秒；主要研究者和 GSK 医疗监督员认为会影响个体受试者安全的任何严重心律失常；非持续性或持续性室性心动过速（>=3 次连续室性异位搏动）。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 至少从磨合期第 1 天（如果需要）或第 1 治疗期第 1 天到最后一次给药后 14 天不愿或不能使用适当避孕方法（见纳入标准）的育龄妇女744。
• 当前或最近（6 个月内）使用含烟草产品的用户。