Studio per valutare la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo quando co-somministrato con GSK1265744 in soggetti di sesso femminile adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile sani, come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che comprende anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test hCG sierico allo screening E accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo in aggiunta a OC (contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo) dal giorno 1 del periodo di run-in (se richiesto) o dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione durante lo studio e per il successivo periodo di follow-up post-studio OPPURE Ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.
• Soggetti di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso corporeo >=50 kg (110 libbre [lbs]) e <114 kg (<250 libbre).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi condizione che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali (che può includere ipertensione, ictus, cardiopatia ischemica, tromboembolia venosa o anamnesi familiare di tromboembolia, mutazione nota del fattore V di Leiden o altre mutazioni geniche associate ad aumentato rischio di tromboembolia, emicrania, carcinoma della seno, fegato o endometrio, malattia della cistifellea, anamnesi di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, ecc.).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [mL]) di birra, 1 bicchiere (125 mL) di vino o 1 (25 mL) misurino di alcolici.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio (o un anticorpo core dell'epatite B positivo con anticorpo di superficie dell'epatite B negativo) o un risultato positivo dell'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 80-140 millimetri di mercurio (mmHg) o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg.
• Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (frequenza cardiaca: <50 e >100 battiti al minuto [bpm], intervallo PR: <120 e >220 millisecondi [msec], durata QRS: <70 e >120 msec, intervallo QTc [Bazett]: >450 msec): evidenza di precedente infarto miocardico (non include le alterazioni del segmento ST associate alla ripolarizzazione); qualsiasi anomalia della conduzione (inclusi, ma non specificatamente, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco atrioventricolare (AV) [2° grado o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White [WPW]); pause sinusali > 3 secondi; qualsiasi aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza per il singolo soggetto; tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta (>=3 battiti ectopici ventricolari consecutivi).
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (vedere i criteri di inclusione) almeno dal giorno 1 del periodo di run-in (se necessario) o dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di 744.
• Utilizzatori attuali o recenti (entro 6 mesi) di prodotti contenenti tabacco.