Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol, når det administreres sammen med GSK1265744 hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige forsøgspersoner, som fastlagt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum hCG-test ved screening OG accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne anført i protokollen ud over OC (indeholdende levonorgestrel og ethinyl) østradiol) fra dag 1 i indkøringsperioden (hvis påkrævet) eller dag 1 i behandlingsperiode 1 indtil 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderligere form for prævention gennem hele undersøgelsen og i den efterfølgende opfølgningsperiode efter undersøgelsen ELLER Har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Kvindelige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og kropsvægt >=50 kg (110 pund [lbs]) og <114 kg (<250 lbs).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver tilstand, der ville kontraindicere administration af OC (som kan omfatte hypertension, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, venøs tromboemboli eller familiehistorie med tromboemboli, kendt faktor V Leiden-mutation eller andre genmutationer forbundet med øget risiko for tromboemboli, migrænehovedpine, karcinom af bryst, lever eller endometrium, galdeblæresygdom, anamnese med udiagnosticeret unormal uterinblødning osv.).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse (eller positivt hepatitis B-kerneantistof med negativt hepatitis B-overfladeantistof) eller positivt hepatitis C-antistofresultat inden for 3 måneder efter screening
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonens systoliske blodtryk ligger uden for intervallet 80-140 millimeter kviksølv (mmHg), eller det diastoliske blodtryk er uden for intervallet 45-90 mmHg.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (Hjertefrekvens: <50 og >100 slag pr. minut [bpm], PR-interval: <120 og >220 millisekunder [msec], QRS-varighed: <70 og >120 msek, QTc-interval [Bazett]: >450 msek): tegn på tidligere myokardieinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering); enhver ledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, atrioventrikulær (AV) blok [2. grad eller højere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom); sinus pauser > 3 sekunder; enhver væsentlig arytmi, som efter den primære investigator og GSK-medicinsk monitors mening vil forstyrre sikkerheden for det enkelte individ; ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (>=3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode (se inklusionskriterier) fra mindst dag 1 i indkøringsperioden (hvis nødvendigt) eller dag 1 i behandlingsperiode 1 indtil 14 dage efter den sidste dosis af 744.
• Nuværende eller nylige (inden for 6 måneder) brugere af tobaksholdige produkter.