Studie för att utvärdera farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol när det administreras tillsammans med GSK1265744 till friska vuxna kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga försökspersoner, enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Kvinnor i åldern mellan 18 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av: Fertil ålder med negativt graviditetstest som fastställts med serum-hCG-test vid screening OCH samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet utöver OC (innehållande levonorgestrel och etinyl östradiol) från dag 1 av inkörningsperioden (om så krävs) eller dag 1 av behandlingsperiod 1 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för att tillräckligt minimera risken för graviditet. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda ytterligare en form av preventivmedel under hela studien och för den efterföljande uppföljningsperioden efter studien ELLER Har endast samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.
• Kvinnliga försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och kroppsvikt >=50 kg (110 pund [lbs]) och <114 kg (<250 pund).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

• Historik om något tillstånd som skulle kontraindicera administrering av OC (vilket kan inkludera hypertoni, stroke, ischemisk hjärtsjukdom, venös tromboembolism eller familjehistoria av tromboembolism, känd faktor V Leiden-mutation eller andra genmutationer associerade med ökad risk för tromboembolism, migränhuvudvärk, karcinom av bröst, lever eller endometrium, sjukdom i gallblåsan, historia av odiagnostiserad onormal livmoderblödning, etc.).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen (eller positiv Hepatit B-kärnantikropp med negativ hepatit B-ytantikropp) eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 80-140 millimeter kvicksilver (mmHg), eller det diastoliska blodtrycket ligger utanför intervallet 45-90 mmHg.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (Hjärtfrekvens: <50 och >100 slag per minut [bpm], PR-intervall: <120 och >220 millisekunder [msec], QRS-längd: <70 och >120 ms, QTc-intervall [Bazett]: >450 msek): bevis på tidigare hjärtinfarkt (Inkluderar inte ST-segmentförändringar associerade med repolarisering); någon överledningsavvikelse (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, atrioventrikulärt (AV) block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom); sinuspauser > 3 sekunder; någon betydande arytmi som, enligt huvudutredarens och GSK:s medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten; icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (>=3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag).
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en lämplig preventivmetod (se inklusionskriterier) från minst dag 1 av inkörningsperioden (om det behövs) eller dag 1 av behandlingsperiod 1 till 14 dagar efter den sista dosen av 744.
• Nuvarande eller nyligen (inom 6 månader) användare av tobaksinnehållande produkter.