Studie for å evaluere farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinylestradiol når det administreres sammen med GSK1265744 hos friske voksne kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner, bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Kvinner mellom 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertil alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum hCG-test ved screening OG samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i protokollen i tillegg til OC (inneholder levonorgestrel og etinyl østradiol ) fra dag 1 av innkjøringsperioden (hvis nødvendig) eller dag 1 av behandlingsperiode 1 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en ekstra form for prevensjon gjennom hele studien og for den påfølgende oppfølgingsperioden etter studien ELLER Har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Kvinnelige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) og kroppsvekt >=50 kg (110 pund [lbs]) og <114 kg (<250 lbs).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver tilstand som vil kontraindisere OC-administrasjon (som kan inkludere hypertensjon, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, venøs tromboemboli eller familiehistorie med tromboembolisme, kjent faktor V Leiden-mutasjon eller andre genmutasjoner assosiert med økt risiko for tromboemboli, migrenehodepine, karsinom av bryst, lever eller endometrium, galleblæresykdom, historie med udiagnostisert unormal livmorblødning, etc.).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen (eller positivt hepatitt B kjerneantistoff med negativt hepatitt B overflate antistoff) eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 80-140 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90mmHg.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG (Hjertefrekvens: <50 og >100 slag per minutt [bpm], PR-intervall: <120 og >220 millisekunder [msec], QRS-varighet: <70 og >120 ms, QTc-intervall [Bazett]: >450 msek): bevis på tidligere hjerteinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering); enhver ledningsavvik (inkludert, men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær (AV) blokk [2. grad eller høyere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom); sinus pauser > 3 sekunder; enhver betydelig arytmi som, etter hovedetterforskerens og GSKs medisinske monitor, vil forstyrre sikkerheten for det enkelte individ; ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (>=3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke en passende prevensjonsmetode (se inklusjonskriterier) fra minst dag 1 av innkjøringsperioden (hvis nødvendig) eller dag 1 av behandlingsperiode 1 til 14 dager etter siste dose av 744.
• Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) brukere av tobakksholdige produkter.