건강한 성인 여성 대상자에서 GSK1265744와 병용 투여 시 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임제의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강한 여성 피험자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 여성.
• 여성 피험자는 다음 조건에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 스크리닝 시 혈청 hCG 검사에서 음성 임신 테스트 결과 임신 가능성이 있고 OC(레보노르게스트렐 및 에티닐 포함) 외에 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 준비 기간(필요한 경우)의 1일 또는 치료 기간 1의 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 임신 위험을 충분히 최소화합니다. 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 후속 연구 후 추적 기간 동안 추가 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2)이고 체중 >=50kg(110파운드[lbs]) 및 <114kg(<250lbs)인 여성 피험자.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).

제외 기준:

• OC 투여를 금하는 상태의 병력(고혈압, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 정맥 혈전색전증 또는 혈전색전증의 가족력, 알려진 인자 V 라이덴 돌연변이 또는 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 기타 유전자 돌연변이, 편두통, 암종을 포함할 수 있음) 유방, 간 또는 자궁 내막, 담낭 질환, 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈의 병력 등).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력: 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(또는 B형 간염 표면 항체가 음성인 양성 B형 간염 핵심 항체) 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자의 수축기 혈압이 80-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(심박수: <50 및 >100 분당 박동수[bpm], PR 간격: <120 및 >220밀리초[msec], QRS 지속 시간: <70 및 >120msec, QTc 간격[Bazett]: >450 msec): 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음); 임의의 전도 이상(좌측 또는 우측 완전 번들 브랜치 차단, 방실(AV) 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 한정되지 않음); 부비동 정지 > 3초; 연구책임자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 중대한 부정맥; 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3 연속 심실 이소성 박동).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 시작 기간(필요한 경우)의 최소 1일 또는 치료 기간 1의 1일부터 마지막 ​​투여 후 14일까지 적절한 피임 방법(포함 기준 참조)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 744의.
• 담배 함유 제품의 현재 또는 최근(6개월 이내) 사용자.