Étude pour évaluer la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol lorsqu'il est co-administré avec le GSK1265744 chez des sujets féminins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets féminins en bonne santé, tels que déterminés par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Les femmes âgées de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une femme est éligible pour participer si elle est : Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test hCG sérique lors de la sélection ET accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole en plus du CO (contenant du lévonorgestrel et de l'éthinyl estradiol) du jour 1 de la période de rodage (si nécessaire) ou du jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une forme supplémentaire de contraception tout au long de l'étude et pour la période de suivi post-étude ultérieure OU N'a que des partenaires de même sexe, lorsque c'est son mode de vie préféré et habituel.
• Sujet féminin avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel >= 50 kg (110 livres [lbs]) et <114 kg (<250 lbs).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <=1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute affection qui contre-indiquerait l'administration de CO (pouvant inclure hypertension, accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique, thromboembolie veineuse ou antécédents familiaux de thromboembolie, mutation connue du facteur V Leiden ou d'autres mutations génétiques associées à un risque accru de thromboembolie, migraines, carcinome de du sein, du foie ou de l'endomètre, maladie de la vésicule biliaire, antécédents de saignements utérins anormaux non diagnostiqués, etc.).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (~240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude (ou un anticorps de base de l'hépatite B positif avec un anticorps de surface de l'hépatite B négatif) ou un résultat positif d'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 80 à 140 millimètres de mercure (mmHg), ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg.
• Critères d'exclusion pour le dépistage ECG (Fréquence cardiaque : <50 et >100 battements par minute [bpm], Intervalle PR : <120 et >220 ms [msec], Durée du QRS : <70 et >120 msec, Intervalle QTc [Bazett] : > 450 ms) : preuve d'un infarctus du myocarde antérieur (n'inclut pas les modifications du segment ST associées à la repolarisation) ; toute anomalie de conduction (incluant, mais non spécifique, le bloc de branche complet gauche ou droit, le bloc auriculo-ventriculaire (AV) [2e degré ou plus], le syndrome de Wolf Parkinson White [WPW] ); pauses sinusales > 3 secondes ; toute arythmie importante qui, de l'avis de l'investigateur principal et du moniteur médical de GSK, interférera avec la sécurité du sujet individuel ; tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue (>= 3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs).
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception appropriée (voir critères d'inclusion) à partir d'au moins le jour 1 de la période de rodage (si nécessaire) ou le jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose de 744.
• Utilisateurs actuels ou récents (moins de 6 mois) de produits contenant du tabac.