Исследование по оценке фармакокинетики орального контрацептива, содержащего левоноргестрел и этинилэстрадиол, при совместном введении с GSK1265744 у здоровых взрослых женщин

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола, определяемые ответственным и опытным врачом на основе медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъект женского пола имеет право на участие, если она имеет: детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, как определено тестом ХГЧ в сыворотке при скрининге И соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, в дополнение к ОК (содержащим левоноргестрел и этинил эстрадиол) с 1-го дня вводного периода (при необходимости) или 1-го дня 1-го периода лечения до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование дополнительной формы контрацепции на протяжении всего исследования и в последующий период после окончания исследования ИЛИ Имеет только однополых партнеров, если это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Субъект женского пола с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) и массой тела >=50 кг (110 фунтов [фунтов]) и <114 кг (<250 фунтов).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любых состояний, которые противопоказали бы назначение ОК (включая гипертонию, инсульт, ишемическую болезнь сердца, венозную тромбоэмболию или семейный анамнез тромбоэмболии, известную лейденскую мутацию фактора V или другие генные мутации, связанные с повышенным риском тромбоэмболии, мигренью, карциномой грудь, печень или эндометрий, заболевания желчного пузыря, недиагностированные аномальные маточные кровотечения в анамнезе и т. д.).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция крепких напитков.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием (или положительный результат на антитела к центру гепатита В с отрицательным поверхностным антителом к ​​гепатиту В) или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 80-140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт.ст.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (ЧСС: <50 и >100 ударов в минуту [уд/мин], интервал PR: <120 и >220 миллисекунд [мсек], продолжительность комплекса QRS: <70 и >120 мсек, интервал QTc [Bazett]: >450 мс): свидетельство перенесенного инфаркта миокарда (не включает изменения сегмента ST, связанные с реполяризацией); любые нарушения проводимости (включая, но не специфичные, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную (АВ) блокаду [2-й степени или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW]); синусовые паузы > 3 секунд; любая значительная аритмия, которая, по мнению главного исследователя и медицинского наблюдателя GSK, будет мешать безопасности отдельного субъекта; неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия (>=3 последовательных желудочковых экстрасистол).
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать соответствующий метод контрацепции (см. критерии включения), по крайней мере, с 1-го дня вводного периода (при необходимости) или 1-го дня 1-го периода лечения до 14 дней после приема последней дозы из 744.
• Текущие или недавние (в течение 6 месяцев) потребители табачных изделий.