Estudio para evaluar la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol cuando se administra junto con GSK1265744 en mujeres adultas sanas

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos, según lo determine un médico responsable y experimentado, en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Mujeres de 18 a 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Una mujer es elegible para participar si es: Potencial fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de hCG sérica en la selección Y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo además de los anticonceptivos orales (que contienen levonorgestrel y etinilo). estradiol ) desde el Día 1 del Período de Preinclusión (si es necesario) o el Día 1 del Período de Tratamiento 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo. Las mujeres deben aceptar usar una forma adicional de anticoncepción durante todo el estudio y para el período de seguimiento posterior al estudio O Solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
• Sujetos femeninos con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y peso corporal >=50 kg (110 libras [lbs]) y <114 kg (<250 lbs).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier afección que contraindique la administración de anticonceptivos orales (que pueden incluir hipertensión, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, tromboembolismo venoso o antecedentes familiares de tromboembolismo, mutación conocida del factor V Leiden u otras mutaciones genéticas asociadas con un mayor riesgo de tromboembolismo, migrañas, carcinoma de mama, hígado o endometrio, enfermedad de la vesícula biliar, antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado, etc.).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio (o un anticuerpo central de hepatitis B positivo con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo) o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• La presión sanguínea sistólica del sujeto está fuera del rango de 80-140 milímetros de mercurio (mmHg), o la presión sanguínea diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg.
• Criterios de exclusión para cribado ECG (Frecuencia cardíaca: <50 y >100 latidos por minuto [lpm], intervalo PR: <120 y >220 milisegundos [mseg], duración QRS: <70 y >120 mseg, intervalo QTc [Bazett]: >450 mseg): evidencia de infarto de miocardio previo (no incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización); cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama izquierda o derecha, bloqueo auriculoventricular (AV) [de segundo grado o superior], síndrome de Wolf Parkinson White [WPW]); pausas sinusales > 3 segundos; cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico de GSK, interfiera con la seguridad del sujeto individual; taquicardia ventricular no sostenida o sostenida (>=3 latidos ectópicos ventriculares consecutivos).
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo apropiado (consulte los criterios de inclusión) desde al menos el día 1 del período inicial (si es necesario) o el día 1 del período de tratamiento 1 hasta 14 días después de la última dosis de 744.
• Consumidores actuales o recientes (en los últimos 6 meses) de productos que contienen tabaco.