术后患者的单孔和多孔硬膜外导管
研究概览
详细说明
硬膜外镇痛(疼痛缓解)是手术后急性疼痛的有效治疗方法。 决定硬膜外镇痛缓解疼痛效果的因素几乎全部在产科(分娩)的腰椎(腰部)空间进行了研究。 这些因素包括硬膜外导管的设计、药物的类型和剂量以及所用溶液的体积。 导管设计特有的重要问题之一是尖端是否具有单端孔或多个侧孔。 有人认为孔的数量会随着时间的推移影响硬膜外麻醉剂的扩散,特别是对于低容量溶液。 这已在较旧的、较硬的硬膜外导管设计中得到证实,但在较新的、灵活的硬膜外导管中尚未得到证实。
胸部(上背部)硬膜外镇痛广泛用于治疗多种类型的手术疼痛。 虽然缓解疼痛的机制与腰椎间的疼痛缓解机制相似,但两个部位之间可能存在差异。 首先,胸导管往往使用低容量、高浓度的药物溶液,这可能不会有效地扩散。 其次,胸导管经常需要长时间使用。 典型的产科硬膜外麻醉的使用时间少于 12 小时,而术后导管通常需要一到三天(或更长时间)。 最后,胸腔狭窄,硬膜囊较薄,这可能会促进硬膜外溶液扩散的差异。
胸段硬膜外镇痛通常用于控制各种外科手术的术后疼痛。 基于单端孔柔性硬膜外导管在产科中的有效性提高,该设计常用于胸段硬膜外镇痛。 据观察,与分娩硬膜外麻醉的有效性相比,胸部硬膜外麻醉在一段时间后效果稍差。 这可能部分是由于不恰当的假设,即术后患者的胸椎硬膜外间隙与产妇的腰椎间隙相同。
研究人员试图确定胸段多端口硬膜外导管与胸段单端口硬膜外导管提供的镇痛效果是否存在差异(通过疼痛评分、针对突发性疼痛的药物治疗以及是否需要添加静脉阿片类药物来衡量)。 如前所述,这些导管已在临产患者中进行了广泛的研究,但关于麻醉溶液如何在非妊娠术后患者的胸腔硬膜外腔中扩散以及导管类型如何影响的文献却非常少。 如果该假设得到结果的支持,它可能会改变研究机构内的实践,甚至可能在更大的范围内改变。 这项研究还可以为进一步研究胸段硬膜外腔的生理学、它与腰段硬膜外腔的不同之处以及药物溶液如何在这个独特的空间内扩散提供基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 胸部或上腹部手术
- 年龄在18岁至75岁之间
- 预计使用硬膜外镇痛 >24 小时
排除标准:
- 硬膜外导管插入术的禁忌症
- 长期使用阿片类药物
- 慢性疼痛
- 对所用标准药物过敏
- 体重指数 >40
- 谵妄
- 失智
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:端部有孔导管
单孔、端孔硬膜外导管
|
干预措施是使用端孔硬膜外导管或三孔侧孔硬膜外导管
|
|
有源比较器:三孔导管
封闭式三侧孔硬膜外导管
|
干预措施是使用端孔硬膜外导管或三孔侧孔硬膜外导管
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬膜外导管失败
大体时间:72小时
|
本研究的主要结局指标为硬膜外镇痛失败发生率,其定义为因疼痛控制不佳而需追加静脉阿片类药物、中止或更换硬膜外导管的情况。
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受辅助治疗的受试者数量
大体时间:72小时
|
需要接受辅助治疗以维持持续舒适状态的受试者人数
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位用药剂量
大体时间:72小时
|
维持舒适所需药物的中位剂量(每小时)
|
72小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philip E Hess, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.