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术后患者的单孔和多孔硬膜外导管

2025年10月20日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究人员推测,与单端口导管相比,多端口胸段硬膜外导管将为术后患者提供更好的疼痛缓解效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

硬膜外镇痛(疼痛缓解)是手术后急性疼痛的有效治疗方法。 决定硬膜外镇痛缓解疼痛效果的因素几乎全部在产科(分娩)的腰椎(腰部)空间进行了研究。 这些因素包括硬膜外导管的设计、药物的类型和剂量以及所用溶液的体积。 导管设计特有的重要问题之一是尖端是否具有单端孔或多个侧孔。 有人认为孔的数量会随着时间的推移影响硬膜外麻醉剂的扩散,特别是对于低容量溶液。 这已在较旧的、较硬的硬膜外导管设计中得到证实,但在较新的、灵活的硬膜外导管中尚未得到证实。

胸部(上背部)硬膜外镇痛广泛用于治疗多种类型的手术疼痛。 虽然缓解疼痛的机制与腰椎间的疼痛缓解机制相似,但两个部位之间可能存在差异。 首先,胸导管往往使用低容量、高浓度的药物溶液,这可能不会有效地扩散。 其次,胸导管经常需要长时间使用。 典型的产科硬膜外麻醉的使用时间少于 12 小时,而术后导管通常需要一到三天(或更长时间)。 最后,胸腔狭窄,硬膜囊较薄,这可能会促进硬膜外溶液扩散的差异。

胸段硬膜外镇痛通常用于控制各种外科手术的术后疼痛。 基于单端孔柔性硬膜外导管在产科中的有效性提高,该设计常用于胸段硬膜外镇痛。 据观察,与分娩硬膜外麻醉的有效性相比,胸部硬膜外麻醉在一段时间后效果稍差。 这可能部分是由于不恰当的假设,即术后患者的胸椎硬膜外间隙与产妇的腰椎间隙相同。

研究人员试图确定胸段多端口硬膜外导管与胸段单端口硬膜外导管提供的镇痛效果是否存在差异(通过疼痛评分、针对突发性疼痛的药物治疗以及是否需要添加静脉阿片类药物来衡量)。 如前所述,这些导管已在临产患者中进行了广泛的研究,但关于麻醉溶液如何在非妊娠术后患者的胸腔硬膜外腔中扩散以及导管类型如何影响的文献却非常少。 如果该假设得到结果的支持,它可能会改变研究机构内的实践,甚至可能在更大的范围内改变。 这项研究还可以为进一步研究胸段硬膜外腔的生理学、它与腰段硬膜外腔的不同之处以及药物溶液如何在这个独特的空间内扩散提供基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 胸部或上腹部手术
  • 年龄在18岁至75岁之间
  • 预计使用硬膜外镇痛 >24 小时

排除标准:

  • 硬膜外导管插入术的禁忌症
  • 长期使用阿片类药物
  • 慢性疼痛
  • 对所用标准药物过敏
  • 体重指数 >40
  • 谵妄
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:端部有孔导管
单孔、端孔硬膜外导管
干预措施是使用端孔硬膜外导管或三孔侧孔硬膜外导管
有源比较器:三孔导管
封闭式三侧孔硬膜外导管
干预措施是使用端孔硬膜外导管或三孔侧孔硬膜外导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外导管失败
大体时间:72小时
本研究的主要结局指标为硬膜外镇痛失败发生率,其定义为因疼痛控制不佳而需追加静脉阿片类药物、中止或更换硬膜外导管的情况。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受辅助治疗的受试者数量
大体时间:72小时
需要接受辅助治疗以维持持续舒适状态的受试者人数
72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中位用药剂量
大体时间:72小时
维持舒适所需药物的中位剂量(每小时)
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip E Hess, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月9日

首次发布 (估计的)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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