Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki zewnątrzoponowe jedno- i wieloportowe u pacjentów pooperacyjnych

20 października 2025 zaktualizowane przez: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badacze stawiają hipotezę, że wieloportowe cewniki zewnątrzoponowe klatki piersiowej zapewnią lepszą ulgę w bólu w porównaniu z cewnikami jednoportowymi u pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe (łagodzenie bólu) jest skuteczną metodą leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Czynniki decydujące o skuteczności łagodzenia bólu za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego badano prawie wyłącznie w odcinku lędźwiowym (dolnej części pleców) w położnictwie (porodowym). Czynniki te obejmują konstrukcję cewnika zewnątrzoponowego, rodzaj i dawkę leków oraz objętość użytego roztworu. Jedną z ważnych kwestii charakterystycznych dla konstrukcji cewnika jest to, czy końcówka ma jeden otwór końcowy, czy wiele otworów bocznych. Sugeruje się, że liczba otworów wpływa na rozprzestrzenianie się środka znieczulającego zewnątrzoponowo w czasie, szczególnie w przypadku roztworów o małej objętości. Wykazano to w przypadku starszych, sztywniejszych konstrukcji cewników zewnątrzoponowych, ale nie wykazano, że jest to prawdą w przypadku nowszych, elastycznych cewników zewnątrzoponowych.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (górnej części pleców) jest szeroko stosowane w leczeniu wielu rodzajów bólu chirurgicznego. Chociaż mechanizm uśmierzania bólu jest podobny jak w odcinku lędźwiowym, mogą występować różnice pomiędzy tymi dwoma miejscami. Po pierwsze, w cewnikach piersiowych zwykle stosuje się roztwory leków o małej objętości i wysokim stężeniu, które prawdopodobnie nie rozprzestrzeniają się tak skutecznie. Po drugie, cewniki piersiowe często muszą być używane przez dłuższy czas. Podczas gdy typowy położniczy znieczulenie zewnątrzoponowe stosuje się przez mniej niż 12 godzin, cewnik pooperacyjny jest zwykle wymagany przez jeden do trzech dni (lub dłużej). Wreszcie przestrzeń klatki piersiowej jest wąska i ma cieńszy worek oponowy, co może powodować różnice w rozprzestrzenianiu się roztworu zewnątrzoponowego.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest rutynowo stosowane w celu opanowania bólu pooperacyjnego podczas wielu różnych zabiegów chirurgicznych. Ze względu na zwiększoną skuteczność elastycznego cewnika zewnątrzoponowego z jednym otworem końcowym w położnictwie, konstrukcja ta jest powszechnie stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej. Zaobserwowano, że znieczulenie zewnątrzoponowe na klatkę piersiową jest po pewnym czasie nieco mniej skuteczne w porównaniu ze skutecznością znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego. Może to częściowo wynikać z niewłaściwego założenia, że ​​przestrzeń nadtwardówkowa klatki piersiowej u pacjentki pooperacyjnej jest taka sama jak przestrzeń lędźwiowa porodu.

Badacze starają się ustalić, czy istnieje różnica w działaniu przeciwbólowym zapewnianym przez wieloportowy cewnik zewnątrzoponowy w porównaniu z jednoportowym cewnikiem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej, mierzona na podstawie oceny bólu, leków stosowanych w leczeniu bólu przebijającego oraz konieczności dodania dożylnych opioidów. Jak wspomniano wcześniej, cewniki te były szeroko badane u pacjentek w czasie porodu, jednakże istnieje uderzająco mało literatury dotyczącej rozprzestrzeniania się roztworów znieczulających w przestrzeni nadtwardówkowej klatki piersiowej u nieciężarnych pacjentów po zabiegu chirurgicznym i wpływu na to rodzaju cewnika. Jeśli hipoteza zostanie poparta wynikami, może zmienić praktykę w instytucji badawczej i to prawdopodobnie na znacznie większą skalę. Badanie to może również stanowić podstawę do dalszych badań nad fizjologią przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej, czym różni się ona od przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym oraz w jaki sposób roztwór leku rozprzestrzenia się w tej wyjątkowej przestrzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Operacja klatki piersiowej lub górnej części brzucha
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Oczekiwane stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego przez > 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do cewnikowania zewnątrzoponowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Chroniczny ból
  • Alergia na powszechnie stosowane leki
  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Delirium
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik z otworem końcowym
Cewnik zewnątrzoponowy z pojedynczym otworem i otworem końcowym
Interwencja polega na zastosowaniu cewnika zewnątrzoponowego z otworem na końcu lub cewnika zewnątrzoponowego z trzema otworami z boku
Aktywny komparator: Cewnik z trzema otworami
Cewnik zewnątrzoponowy z zamkniętym zakończeniem i trzema otworami bocznymi
Interwencja polega na zastosowaniu cewnika zewnątrzoponowego z otworem na końcu lub cewnika zewnątrzoponowego z trzema otworami z boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Głównym punktem końcowym badania będzie częstość występowania nieudanej analgezji zewnątrzoponowej, zdefiniowanej jako konieczność dodania opioidów dożylnych lub przerwania lub wymiany cewnika zewnątrzoponowego z powodu braku kontroli bólu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 72 godziny
liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające wymagana do utrzymania stałego komfortu
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Dawki Leku
Ramy czasowe: 72 godziny
Mediana dawki (na godzinę) leku wymagana do utrzymania komfortu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Cewnik zewnątrzoponowy

Subskrybuj