- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159560
Cewniki zewnątrzoponowe jedno- i wieloportowe u pacjentów pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe (łagodzenie bólu) jest skuteczną metodą leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Czynniki decydujące o skuteczności łagodzenia bólu za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego badano prawie wyłącznie w odcinku lędźwiowym (dolnej części pleców) w położnictwie (porodowym). Czynniki te obejmują konstrukcję cewnika zewnątrzoponowego, rodzaj i dawkę leków oraz objętość użytego roztworu. Jedną z ważnych kwestii charakterystycznych dla konstrukcji cewnika jest to, czy końcówka ma jeden otwór końcowy, czy wiele otworów bocznych. Sugeruje się, że liczba otworów wpływa na rozprzestrzenianie się środka znieczulającego zewnątrzoponowo w czasie, szczególnie w przypadku roztworów o małej objętości. Wykazano to w przypadku starszych, sztywniejszych konstrukcji cewników zewnątrzoponowych, ale nie wykazano, że jest to prawdą w przypadku nowszych, elastycznych cewników zewnątrzoponowych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (górnej części pleców) jest szeroko stosowane w leczeniu wielu rodzajów bólu chirurgicznego. Chociaż mechanizm uśmierzania bólu jest podobny jak w odcinku lędźwiowym, mogą występować różnice pomiędzy tymi dwoma miejscami. Po pierwsze, w cewnikach piersiowych zwykle stosuje się roztwory leków o małej objętości i wysokim stężeniu, które prawdopodobnie nie rozprzestrzeniają się tak skutecznie. Po drugie, cewniki piersiowe często muszą być używane przez dłuższy czas. Podczas gdy typowy położniczy znieczulenie zewnątrzoponowe stosuje się przez mniej niż 12 godzin, cewnik pooperacyjny jest zwykle wymagany przez jeden do trzech dni (lub dłużej). Wreszcie przestrzeń klatki piersiowej jest wąska i ma cieńszy worek oponowy, co może powodować różnice w rozprzestrzenianiu się roztworu zewnątrzoponowego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest rutynowo stosowane w celu opanowania bólu pooperacyjnego podczas wielu różnych zabiegów chirurgicznych. Ze względu na zwiększoną skuteczność elastycznego cewnika zewnątrzoponowego z jednym otworem końcowym w położnictwie, konstrukcja ta jest powszechnie stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej. Zaobserwowano, że znieczulenie zewnątrzoponowe na klatkę piersiową jest po pewnym czasie nieco mniej skuteczne w porównaniu ze skutecznością znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego. Może to częściowo wynikać z niewłaściwego założenia, że przestrzeń nadtwardówkowa klatki piersiowej u pacjentki pooperacyjnej jest taka sama jak przestrzeń lędźwiowa porodu.
Badacze starają się ustalić, czy istnieje różnica w działaniu przeciwbólowym zapewnianym przez wieloportowy cewnik zewnątrzoponowy w porównaniu z jednoportowym cewnikiem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej, mierzona na podstawie oceny bólu, leków stosowanych w leczeniu bólu przebijającego oraz konieczności dodania dożylnych opioidów. Jak wspomniano wcześniej, cewniki te były szeroko badane u pacjentek w czasie porodu, jednakże istnieje uderzająco mało literatury dotyczącej rozprzestrzeniania się roztworów znieczulających w przestrzeni nadtwardówkowej klatki piersiowej u nieciężarnych pacjentów po zabiegu chirurgicznym i wpływu na to rodzaju cewnika. Jeśli hipoteza zostanie poparta wynikami, może zmienić praktykę w instytucji badawczej i to prawdopodobnie na znacznie większą skalę. Badanie to może również stanowić podstawę do dalszych badań nad fizjologią przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej, czym różni się ona od przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym oraz w jaki sposób roztwór leku rozprzestrzenia się w tej wyjątkowej przestrzeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Operacja klatki piersiowej lub górnej części brzucha
- Wiek od 18 do 75 lat
- Oczekiwane stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego przez > 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do cewnikowania zewnątrzoponowego
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Chroniczny ból
- Alergia na powszechnie stosowane leki
- Wskaźnik masy ciała >40
- Delirium
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik z otworem końcowym
Cewnik zewnątrzoponowy z pojedynczym otworem i otworem końcowym
|
Interwencja polega na zastosowaniu cewnika zewnątrzoponowego z otworem na końcu lub cewnika zewnątrzoponowego z trzema otworami z boku
|
|
Aktywny komparator: Cewnik z trzema otworami
Cewnik zewnątrzoponowy z zamkniętym zakończeniem i trzema otworami bocznymi
|
Interwencja polega na zastosowaniu cewnika zewnątrzoponowego z otworem na końcu lub cewnika zewnątrzoponowego z trzema otworami z boku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Głównym punktem końcowym badania będzie częstość występowania nieudanej analgezji zewnątrzoponowej, zdefiniowanej jako konieczność dodania opioidów dożylnych lub przerwania lub wymiany cewnika zewnątrzoponowego z powodu braku kontroli bólu.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 72 godziny
|
liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające wymagana do utrzymania stałego komfortu
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana Dawki Leku
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mediana dawki (na godzinę) leku wymagana do utrzymania komfortu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Cewnik zewnątrzoponowy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong