Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uniport og multiport epidural katetre i post-kirurgiske patienter

20. oktober 2025 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efterforskerne antager, at multi-port thorax epidural katetre vil give overlegen smertelindring sammenlignet med uniport katetre til post-kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi (smertelindring) er en effektiv behandling af post-kirurgiske akutte smerter. De faktorer, der bestemmer effektiviteten af ​​smertelindring med epidural analgesi, er næsten udelukkende blevet undersøgt i lænden (lænden) til obstetrik (fødsel). Disse faktorer omfatter designet af epiduralkateteret, typen og dosis af medicin og mængden af ​​den anvendte opløsning. Et af de vigtige spørgsmål, der er specifikke for kateterdesignet, er, om spidsen har et endehul eller flere sidehuller. Antallet af huller er blevet foreslået at påvirke spredningen af ​​epiduralbedøvelse over tid, især med lavvolumenopløsninger. Dette er blevet påvist i ældre, stivere epiduralkateterdesigns, men har ikke vist sig at være sandt med de nyere, fleksible epiduralkatetre.

Den thorax (øvre ryg) epidural analgesi er almindeligt anvendt til mange typer kirurgiske smerter. Mens mekanismen for smertelindring ligner den i lænderummet, kan der være forskelle mellem de to steder. For det første har thoraxkatetre en tendens til at bruge medicinopløsninger med lavt volumen og høj koncentration, som sandsynligvis ikke spredes så effektivt. For det andet skal thoraxkatetrene ofte bruges i længere perioder. Mens den typiske obstetriske epidural bruges i mindre end 12 timer, er det post-kirurgiske kateter typisk påkrævet i en til tre dage (eller mere). Endelig er thoraxrummet snævert med en tyndere tekalsæk, hvilket kan fremme en forskel i spredningen af ​​epidural opløsning.

Thorax epidural analgesi bruges rutinemæssigt til at kontrollere postoperative smerter til en lang række kirurgiske procedurer. Baseret på den forbedrede effektivitet af det fleksible epiduralkateter med ét endehul i obstetrik, er dette design almindeligvis brugt til thorax epidural analgesi. Det er blevet observeret, at thorax epiduraler er noget mindre effektive efter en periode sammenlignet med effektiviteten af ​​veer. Dette kan til dels skyldes den uhensigtsmæssige antagelse, at det thorax epidurale rum hos en post-kirurgisk patient er det samme som det lumbale rum hos en fødende.

Efterforskerne søger at afgøre, om der er en forskel i den analgesi, som et thorax multi-port epidural kateter giver sammenlignet med et thorax uniport epidural kateter målt ved smertescore, medicin givet til gennembrudssmerter og behov for at tilføje intravenøse opioider. Som tidligere nævnt er disse katetre blevet undersøgt indgående hos fødende patienter, men der er en slående mangel på litteratur om, hvordan anæstetiske opløsninger spredes i thorax epiduralrum hos ikke-gravide post-kirurgiske patienter, og hvordan dette kan blive påvirket af katetertype. Hvis hypotesen understøttes af resultater, kan det ændre praksis inden for studieinstitutionen, og muligvis i meget større skala. Denne undersøgelse kan også danne grundlag for yderligere forskning i fysiologien af ​​det thorax epidurale rum, hvordan det adskiller sig fra det lumbale epidurale rum, og hvordan en medicinopløsning spredes i dette unikke rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Kirurgi i thorax eller øvre del af maven
  • Alder mellem 18 og 75
  • Forventet brug af epidural analgesi i >24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til epidural kateterisation
  • Kronisk brug af opioider
  • Kronisk smerte
  • Allergi over for de anvendte standardmedicin
  • Body Mass Index >40
  • Delirium
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ende hul kateter
Enkelthullet, endehullet epiduralkateter
Indgrebet er brugen af ​​et epiduralkateter med endehuller eller epiduralkateter med tre huller i sideporten
Aktiv komparator: Kateter med tre huller
lukket ende, epiduralkateter med tre sider
Indgrebet er brugen af ​​et epiduralkateter med endehuller eller epiduralkateter med tre huller i sideporten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralkateterfejl
Tidsramme: 72 timer
Studiets primære resultat vil være incidensen af fejlet epidural analgesi, defineret som behovet for at tilføje intravenøse opioider eller stoppe eller erstatte epiduralkateteret på grund af mangel på smertelindring.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der modtager supplerende behandlinger
Tidsramme: 72 timer
antal forsøgspersoner, der modtager supplerende behandlinger, der kræves for at opretholde vedvarende komfort
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Dosis af Medicin
Tidsramme: 72 timer
Median dosis (per time) af medicin, der kræves for at opretholde komfort
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Anslået)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Epidural kateter

Abonner