- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159560
Uniport og multiport epidural katetre i post-kirurgiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi (smertelindring) er en effektiv behandling af post-kirurgiske akutte smerter. De faktorer, der bestemmer effektiviteten af smertelindring med epidural analgesi, er næsten udelukkende blevet undersøgt i lænden (lænden) til obstetrik (fødsel). Disse faktorer omfatter designet af epiduralkateteret, typen og dosis af medicin og mængden af den anvendte opløsning. Et af de vigtige spørgsmål, der er specifikke for kateterdesignet, er, om spidsen har et endehul eller flere sidehuller. Antallet af huller er blevet foreslået at påvirke spredningen af epiduralbedøvelse over tid, især med lavvolumenopløsninger. Dette er blevet påvist i ældre, stivere epiduralkateterdesigns, men har ikke vist sig at være sandt med de nyere, fleksible epiduralkatetre.
Den thorax (øvre ryg) epidural analgesi er almindeligt anvendt til mange typer kirurgiske smerter. Mens mekanismen for smertelindring ligner den i lænderummet, kan der være forskelle mellem de to steder. For det første har thoraxkatetre en tendens til at bruge medicinopløsninger med lavt volumen og høj koncentration, som sandsynligvis ikke spredes så effektivt. For det andet skal thoraxkatetrene ofte bruges i længere perioder. Mens den typiske obstetriske epidural bruges i mindre end 12 timer, er det post-kirurgiske kateter typisk påkrævet i en til tre dage (eller mere). Endelig er thoraxrummet snævert med en tyndere tekalsæk, hvilket kan fremme en forskel i spredningen af epidural opløsning.
Thorax epidural analgesi bruges rutinemæssigt til at kontrollere postoperative smerter til en lang række kirurgiske procedurer. Baseret på den forbedrede effektivitet af det fleksible epiduralkateter med ét endehul i obstetrik, er dette design almindeligvis brugt til thorax epidural analgesi. Det er blevet observeret, at thorax epiduraler er noget mindre effektive efter en periode sammenlignet med effektiviteten af veer. Dette kan til dels skyldes den uhensigtsmæssige antagelse, at det thorax epidurale rum hos en post-kirurgisk patient er det samme som det lumbale rum hos en fødende.
Efterforskerne søger at afgøre, om der er en forskel i den analgesi, som et thorax multi-port epidural kateter giver sammenlignet med et thorax uniport epidural kateter målt ved smertescore, medicin givet til gennembrudssmerter og behov for at tilføje intravenøse opioider. Som tidligere nævnt er disse katetre blevet undersøgt indgående hos fødende patienter, men der er en slående mangel på litteratur om, hvordan anæstetiske opløsninger spredes i thorax epiduralrum hos ikke-gravide post-kirurgiske patienter, og hvordan dette kan blive påvirket af katetertype. Hvis hypotesen understøttes af resultater, kan det ændre praksis inden for studieinstitutionen, og muligvis i meget større skala. Denne undersøgelse kan også danne grundlag for yderligere forskning i fysiologien af det thorax epidurale rum, hvordan det adskiller sig fra det lumbale epidurale rum, og hvordan en medicinopløsning spredes i dette unikke rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kirurgi i thorax eller øvre del af maven
- Alder mellem 18 og 75
- Forventet brug af epidural analgesi i >24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til epidural kateterisation
- Kronisk brug af opioider
- Kronisk smerte
- Allergi over for de anvendte standardmedicin
- Body Mass Index >40
- Delirium
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ende hul kateter
Enkelthullet, endehullet epiduralkateter
|
Indgrebet er brugen af et epiduralkateter med endehuller eller epiduralkateter med tre huller i sideporten
|
|
Aktiv komparator: Kateter med tre huller
lukket ende, epiduralkateter med tre sider
|
Indgrebet er brugen af et epiduralkateter med endehuller eller epiduralkateter med tre huller i sideporten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralkateterfejl
Tidsramme: 72 timer
|
Studiets primære resultat vil være incidensen af fejlet epidural analgesi, defineret som behovet for at tilføje intravenøse opioider eller stoppe eller erstatte epiduralkateteret på grund af mangel på smertelindring.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager supplerende behandlinger
Tidsramme: 72 timer
|
antal forsøgspersoner, der modtager supplerende behandlinger, der kræves for at opretholde vedvarende komfort
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Dosis af Medicin
Tidsramme: 72 timer
|
Median dosis (per time) af medicin, der kræves for at opretholde komfort
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Epidural kateter
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater