- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159560
Uniport- und Multiport-Epiduralkatheter bei postoperativen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanalgesie (Schmerzlinderung) ist eine wirksame Behandlung für postoperative akute Schmerzen. Die Faktoren, die die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch Epiduralanalgesie bestimmen, wurden fast ausschließlich im Lendenbereich (unterer Rücken) für die Geburtshilfe (Geburt) untersucht. Zu diesen Faktoren gehören das Design des Epiduralkatheters, die Art und Dosis der Medikamente sowie das verwendete Lösungsvolumen. Eines der wichtigen Probleme beim Katheterdesign ist, ob die Spitze ein Endloch oder mehrere Seitenlöcher hat. Es wurde vermutet, dass die Anzahl der Löcher die Ausbreitung des Epiduralanästhetikums im Laufe der Zeit beeinflusst, insbesondere bei Lösungen mit geringem Volumen. Dies wurde bei älteren, steiferen Epiduralkathetern gezeigt, bei den neueren, flexiblen Epiduralkathetern jedoch nicht.
Die epidurale Analgesie des Brustraums (oberer Rücken) wird häufig bei vielen Arten von chirurgischen Schmerzen eingesetzt. Obwohl der Mechanismus der Schmerzlinderung dem im Lendenbereich ähnelt, kann es zwischen den beiden Stellen Unterschiede geben. Erstens verwenden Thoraxkatheter in der Regel Medikamentenlösungen mit geringem Volumen und hoher Konzentration, die sich wahrscheinlich nicht so effektiv verteilen. Zweitens müssen die Thoraxkatheter oft über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Während die typische geburtshilfliche Epiduralanästhesie weniger als 12 Stunden dauert, ist der postoperative Katheter in der Regel ein bis drei Tage (oder länger) erforderlich. Schließlich ist der Brustraum eng und weist einen dünneren Thekalsack auf, was zu einer unterschiedlichen Ausbreitung der Epidurallösung führen könnte.
Die thorakale Epiduralanalgesie wird routinemäßig zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Aufgrund der verbesserten Wirksamkeit des flexiblen Epiduralkatheters mit einem Endloch in der Geburtshilfe wird dieses Design häufig in der Thorax-Epiduralanalgesie eingesetzt. Es wurde beobachtet, dass Thorax-Epiduralanästhesie im Vergleich zur Wehen-Epiduralanästhesie mit der Zeit etwas weniger wirksam ist. Dies kann teilweise auf die unangemessene Annahme zurückzuführen sein, dass der thorakale Epiduralraum eines postoperativen Patienten mit dem Lendenraum eines Gebärenden identisch ist.
Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in der Analgesie gibt, die durch einen thorakalen Multiport-Epiduralkatheter im Vergleich zu einem thorakalen Uniport-Epiduralkatheter erzielt wird, gemessen anhand der Schmerzwerte, der Medikamente gegen Durchbruchschmerzen und der Notwendigkeit, intravenöse Opioide hinzuzufügen. Wie bereits erwähnt, wurden diese Katheter ausführlich bei gebärenden Patienten untersucht, es gibt jedoch auffallend wenig Literatur darüber, wie sich Anästhesielösungen in den thorakalen Epiduralräumen nicht schwangerer postoperativer Patienten ausbreiten und wie dies durch den Kathetertyp beeinflusst werden kann. Wenn die Hypothese durch Ergebnisse gestützt wird, kann sie die Praxis innerhalb der Studieneinrichtung und möglicherweise in viel größerem Maßstab verändern. Diese Studie könnte auch eine Grundlage für weitere Forschungen zur Physiologie des thorakalen Epiduralraums bilden, wie er sich vom lumbalen Epiduralraum unterscheidet und wie sich eine Medikamentenlösung in diesem einzigartigen Raum ausbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Chirurgie im Thorax oder Oberbauch
- Alter zwischen 18 und 75
- Voraussichtliche Anwendung einer Epiduralanalgesie für >24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Epiduralkatheterisierung
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Chronischer Schmerz
- Allergie gegen die verwendeten Standardmedikamente
- Body-Mass-Index >40
- Delirium
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Katheter mit Endlochung
Epiduralkatheter mit Einzelloch und Endloch
|
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines Epiduralkatheters mit Endlöchern oder eines Seitenport-Epiduralkatheters mit drei Löchern
|
|
Aktiver Komparator: Katheter mit drei Löchern
Epiduralkatheter mit geschlossenem Ende und drei seitlichen Löchern
|
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines Epiduralkatheters mit Endlöchern oder eines Seitenport-Epiduralkatheters mit drei Löchern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versagen des Periduralkatheters
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Inzidenz von fehlgeschlagener Epiduralanalgesie sein, definiert als die Notwendigkeit, intravenöse Opioide hinzuzufügen oder den Epiduralkatheter aufgrund mangelnder Schmerzkontrolle zu stoppen oder zu ersetzen.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, die ergänzende Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Probanden, die ergänzende Behandlungen zur Aufrechterhaltung des kontinuierlichen Komforts benötigen
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Median Dosis des Medikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Median dose (per hour) of medication required to maintain comfort
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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