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Uniport- und Multiport-Epiduralkatheter bei postoperativen Patienten

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Forscher gehen davon aus, dass Thorax-Epiduralkatheter mit mehreren Ports eine bessere Schmerzlinderung bieten als Uniport-Katheter für postoperative Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiduralanalgesie (Schmerzlinderung) ist eine wirksame Behandlung für postoperative akute Schmerzen. Die Faktoren, die die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch Epiduralanalgesie bestimmen, wurden fast ausschließlich im Lendenbereich (unterer Rücken) für die Geburtshilfe (Geburt) untersucht. Zu diesen Faktoren gehören das Design des Epiduralkatheters, die Art und Dosis der Medikamente sowie das verwendete Lösungsvolumen. Eines der wichtigen Probleme beim Katheterdesign ist, ob die Spitze ein Endloch oder mehrere Seitenlöcher hat. Es wurde vermutet, dass die Anzahl der Löcher die Ausbreitung des Epiduralanästhetikums im Laufe der Zeit beeinflusst, insbesondere bei Lösungen mit geringem Volumen. Dies wurde bei älteren, steiferen Epiduralkathetern gezeigt, bei den neueren, flexiblen Epiduralkathetern jedoch nicht.

Die epidurale Analgesie des Brustraums (oberer Rücken) wird häufig bei vielen Arten von chirurgischen Schmerzen eingesetzt. Obwohl der Mechanismus der Schmerzlinderung dem im Lendenbereich ähnelt, kann es zwischen den beiden Stellen Unterschiede geben. Erstens verwenden Thoraxkatheter in der Regel Medikamentenlösungen mit geringem Volumen und hoher Konzentration, die sich wahrscheinlich nicht so effektiv verteilen. Zweitens müssen die Thoraxkatheter oft über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Während die typische geburtshilfliche Epiduralanästhesie weniger als 12 Stunden dauert, ist der postoperative Katheter in der Regel ein bis drei Tage (oder länger) erforderlich. Schließlich ist der Brustraum eng und weist einen dünneren Thekalsack auf, was zu einer unterschiedlichen Ausbreitung der Epidurallösung führen könnte.

Die thorakale Epiduralanalgesie wird routinemäßig zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Aufgrund der verbesserten Wirksamkeit des flexiblen Epiduralkatheters mit einem Endloch in der Geburtshilfe wird dieses Design häufig in der Thorax-Epiduralanalgesie eingesetzt. Es wurde beobachtet, dass Thorax-Epiduralanästhesie im Vergleich zur Wehen-Epiduralanästhesie mit der Zeit etwas weniger wirksam ist. Dies kann teilweise auf die unangemessene Annahme zurückzuführen sein, dass der thorakale Epiduralraum eines postoperativen Patienten mit dem Lendenraum eines Gebärenden identisch ist.

Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in der Analgesie gibt, die durch einen thorakalen Multiport-Epiduralkatheter im Vergleich zu einem thorakalen Uniport-Epiduralkatheter erzielt wird, gemessen anhand der Schmerzwerte, der Medikamente gegen Durchbruchschmerzen und der Notwendigkeit, intravenöse Opioide hinzuzufügen. Wie bereits erwähnt, wurden diese Katheter ausführlich bei gebärenden Patienten untersucht, es gibt jedoch auffallend wenig Literatur darüber, wie sich Anästhesielösungen in den thorakalen Epiduralräumen nicht schwangerer postoperativer Patienten ausbreiten und wie dies durch den Kathetertyp beeinflusst werden kann. Wenn die Hypothese durch Ergebnisse gestützt wird, kann sie die Praxis innerhalb der Studieneinrichtung und möglicherweise in viel größerem Maßstab verändern. Diese Studie könnte auch eine Grundlage für weitere Forschungen zur Physiologie des thorakalen Epiduralraums bilden, wie er sich vom lumbalen Epiduralraum unterscheidet und wie sich eine Medikamentenlösung in diesem einzigartigen Raum ausbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Chirurgie im Thorax oder Oberbauch
  • Alter zwischen 18 und 75
  • Voraussichtliche Anwendung einer Epiduralanalgesie für >24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Epiduralkatheterisierung
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Chronischer Schmerz
  • Allergie gegen die verwendeten Standardmedikamente
  • Body-Mass-Index >40
  • Delirium
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheter mit Endlochung
Epiduralkatheter mit Einzelloch und Endloch
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines Epiduralkatheters mit Endlöchern oder eines Seitenport-Epiduralkatheters mit drei Löchern
Aktiver Komparator: Katheter mit drei Löchern
Epiduralkatheter mit geschlossenem Ende und drei seitlichen Löchern
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines Epiduralkatheters mit Endlöchern oder eines Seitenport-Epiduralkatheters mit drei Löchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Periduralkatheters
Zeitfenster: 72 Stunden
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Inzidenz von fehlgeschlagener Epiduralanalgesie sein, definiert als die Notwendigkeit, intravenöse Opioide hinzuzufügen oder den Epiduralkatheter aufgrund mangelnder Schmerzkontrolle zu stoppen oder zu ersetzen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ergänzende Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Probanden, die ergänzende Behandlungen zur Aufrechterhaltung des kontinuierlichen Komforts benötigen
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Dosis des Medikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
Median dose (per hour) of medication required to maintain comfort
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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