- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159560
Cathéters périduraux uniport et multiport chez les patients post-chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie péridurale (soulagement de la douleur) est un traitement efficace contre la douleur aiguë post-chirurgicale. Les facteurs qui déterminent l'efficacité du soulagement de la douleur par analgésie péridurale ont été étudiés presque exclusivement dans les espaces lombaires (bas du dos) en obstétrique (accouchement). Ces facteurs comprennent la conception du cathéter péridural, le type et la dose de médicaments ainsi que le volume de solution utilisé. L'une des questions importantes spécifiques à la conception du cathéter est de savoir si l'embout comporte un trou d'extrémité ou plusieurs trous latéraux. Il a été suggéré que le nombre de trous affecte la propagation de l'anesthésique péridural au fil du temps, en particulier avec des solutions à faible volume. Cela a été démontré avec des modèles de cathéters périduraux plus anciens et plus rigides, mais cela n'a pas été démontré avec les cathéters périduraux plus récents et flexibles.
L'analgésie péridurale thoracique (haut du dos) est largement utilisée pour de nombreux types de douleurs chirurgicales. Bien que le mécanisme de soulagement de la douleur soit similaire à celui de l’espace lombaire, il peut y avoir des différences entre les deux sites. Premièrement, les cathéters thoraciques ont tendance à utiliser des solutions médicamenteuses à faible volume et à forte concentration, qui ne se propagent probablement pas aussi efficacement. Deuxièmement, les cathéters thoraciques doivent souvent être utilisés pendant des périodes prolongées. Alors que la péridurale obstétricale typique est utilisée pendant moins de 12 heures, le cathéter post-chirurgical est généralement nécessaire pendant un à trois jours (ou plus). Enfin, l'espace thoracique est étroit, avec un sac thécal plus fin, ce qui pourrait favoriser une différence de diffusion de la solution péridurale.
L'analgésie péridurale thoracique est couramment utilisée pour contrôler la douleur postopératoire lors d'une grande variété d'interventions chirurgicales. Basé sur l'efficacité améliorée du cathéter péridural flexible à un orifice en obstétrique, cette conception est couramment utilisée dans l'analgésie péridurale thoracique. Il a été observé que les péridurales thoraciques sont un peu moins efficaces après un certain temps par rapport à l'efficacité des péridurales de travail. Cela peut être dû en partie à l'hypothèse inappropriée selon laquelle l'espace épidural thoracique d'une patiente post-chirurgicale est le même que l'espace lombaire d'une parturiente.
Les enquêteurs cherchent à déterminer s'il existe une différence dans l'analgésie fournie par un cathéter péridural thoracique multiport par rapport à un cathéter péridural thoracique uniport tel que mesuré par les scores de douleur, les médicaments administrés pour les accès douloureux paroxystiques et la nécessité d'ajouter des opioïdes intraveineux. Comme mentionné précédemment, ces cathéters ont été étudiés de manière approfondie chez les patientes en travail, mais il existe une pénurie frappante de littérature sur la façon dont les solutions anesthésiques se propagent dans les espaces périduraux thoraciques des patientes post-chirurgicales non enceintes et comment cela peut être affecté par le type de cathéter. Si l’hypothèse est étayée par des résultats, elle pourrait changer les pratiques au sein de l’établissement d’étude, et éventuellement à une échelle beaucoup plus grande. Cette étude peut également servir de base à des recherches plus approfondies sur la physiologie de l'espace péridural thoracique, en quoi il diffère de l'espace péridural lombaire et comment une solution médicamenteuse se propage dans cet espace unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Chirurgie du thorax ou du haut de l'abdomen
- Âge entre 18 et 75 ans
- Utilisation prévue de l'analgésie péridurale pendant > 24 heures
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au cathétérisme péridural
- Consommation chronique d'opioïdes
- La douleur chronique
- Allergie aux médicaments standards utilisés
- Indice de masse corporelle >40
- Délire
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter à trous d'extrémité
Cathéter péridural à trou unique et à trou d'extrémité
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L'intervention consiste à utiliser un cathéter péridural à trou d'extrémité ou un cathéter péridural à trois trous à port latéral
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Comparateur actif: Cathéter à trois trous
Cathéter péridural à extrémité fermée et à trois trous latéraux
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L'intervention consiste à utiliser un cathéter péridural à trou d'extrémité ou un cathéter péridural à trois trous à port latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du Cathéter Péridural
Délai: 72 heures
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence d'échec de l'analgésie péridurale, définie comme la nécessité d'ajouter des opioïdes intraveineux ou d'arrêter ou de remplacer le cathéter péridural en raison d'un manque de contrôle de la douleur.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets recevant des traitements complémentaires
Délai: 72 heures
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nombre de sujets recevant des traitements complémentaires nécessaires pour maintenir un confort continu
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane de la Dose de Médicament
Délai: 72 heures
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Dose médiane (par heure) de médicament nécessaire pour maintenir le confort
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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