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Cathéters périduraux uniport et multiport chez les patients post-chirurgicaux

20 octobre 2025 mis à jour par: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cathéters périduraux thoraciques multiports fourniront un soulagement supérieur de la douleur par rapport aux cathéters uniport pour les patients post-chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie péridurale (soulagement de la douleur) est un traitement efficace contre la douleur aiguë post-chirurgicale. Les facteurs qui déterminent l'efficacité du soulagement de la douleur par analgésie péridurale ont été étudiés presque exclusivement dans les espaces lombaires (bas du dos) en obstétrique (accouchement). Ces facteurs comprennent la conception du cathéter péridural, le type et la dose de médicaments ainsi que le volume de solution utilisé. L'une des questions importantes spécifiques à la conception du cathéter est de savoir si l'embout comporte un trou d'extrémité ou plusieurs trous latéraux. Il a été suggéré que le nombre de trous affecte la propagation de l'anesthésique péridural au fil du temps, en particulier avec des solutions à faible volume. Cela a été démontré avec des modèles de cathéters périduraux plus anciens et plus rigides, mais cela n'a pas été démontré avec les cathéters périduraux plus récents et flexibles.

L'analgésie péridurale thoracique (haut du dos) est largement utilisée pour de nombreux types de douleurs chirurgicales. Bien que le mécanisme de soulagement de la douleur soit similaire à celui de l’espace lombaire, il peut y avoir des différences entre les deux sites. Premièrement, les cathéters thoraciques ont tendance à utiliser des solutions médicamenteuses à faible volume et à forte concentration, qui ne se propagent probablement pas aussi efficacement. Deuxièmement, les cathéters thoraciques doivent souvent être utilisés pendant des périodes prolongées. Alors que la péridurale obstétricale typique est utilisée pendant moins de 12 heures, le cathéter post-chirurgical est généralement nécessaire pendant un à trois jours (ou plus). Enfin, l'espace thoracique est étroit, avec un sac thécal plus fin, ce qui pourrait favoriser une différence de diffusion de la solution péridurale.

L'analgésie péridurale thoracique est couramment utilisée pour contrôler la douleur postopératoire lors d'une grande variété d'interventions chirurgicales. Basé sur l'efficacité améliorée du cathéter péridural flexible à un orifice en obstétrique, cette conception est couramment utilisée dans l'analgésie péridurale thoracique. Il a été observé que les péridurales thoraciques sont un peu moins efficaces après un certain temps par rapport à l'efficacité des péridurales de travail. Cela peut être dû en partie à l'hypothèse inappropriée selon laquelle l'espace épidural thoracique d'une patiente post-chirurgicale est le même que l'espace lombaire d'une parturiente.

Les enquêteurs cherchent à déterminer s'il existe une différence dans l'analgésie fournie par un cathéter péridural thoracique multiport par rapport à un cathéter péridural thoracique uniport tel que mesuré par les scores de douleur, les médicaments administrés pour les accès douloureux paroxystiques et la nécessité d'ajouter des opioïdes intraveineux. Comme mentionné précédemment, ces cathéters ont été étudiés de manière approfondie chez les patientes en travail, mais il existe une pénurie frappante de littérature sur la façon dont les solutions anesthésiques se propagent dans les espaces périduraux thoraciques des patientes post-chirurgicales non enceintes et comment cela peut être affecté par le type de cathéter. Si l’hypothèse est étayée par des résultats, elle pourrait changer les pratiques au sein de l’établissement d’étude, et éventuellement à une échelle beaucoup plus grande. Cette étude peut également servir de base à des recherches plus approfondies sur la physiologie de l'espace péridural thoracique, en quoi il diffère de l'espace péridural lombaire et comment une solution médicamenteuse se propage dans cet espace unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Chirurgie du thorax ou du haut de l'abdomen
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Utilisation prévue de l'analgésie péridurale pendant > 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au cathétérisme péridural
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • La douleur chronique
  • Allergie aux médicaments standards utilisés
  • Indice de masse corporelle >40
  • Délire
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter à trous d'extrémité
Cathéter péridural à trou unique et à trou d'extrémité
L'intervention consiste à utiliser un cathéter péridural à trou d'extrémité ou un cathéter péridural à trois trous à port latéral
Comparateur actif: Cathéter à trois trous
Cathéter péridural à extrémité fermée et à trois trous latéraux
L'intervention consiste à utiliser un cathéter péridural à trou d'extrémité ou un cathéter péridural à trois trous à port latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du Cathéter Péridural
Délai: 72 heures
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence d'échec de l'analgésie péridurale, définie comme la nécessité d'ajouter des opioïdes intraveineux ou d'arrêter ou de remplacer le cathéter péridural en raison d'un manque de contrôle de la douleur.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets recevant des traitements complémentaires
Délai: 72 heures
nombre de sujets recevant des traitements complémentaires nécessaires pour maintenir un confort continu
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane de la Dose de Médicament
Délai: 72 heures
Dose médiane (par heure) de médicament nécessaire pour maintenir le confort
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimé)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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