- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02159560
Cateteres Epidurais Uniport e Multiport em Pacientes Pós-cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural (alívio da dor) é um tratamento eficaz para a dor aguda pós-cirúrgica. Os fatores que determinam a eficácia do alívio da dor com analgesia peridural foram estudados quase exclusivamente nos espaços lombares (lombar) para obstetrícia (parto). Esses fatores incluem o desenho do cateter peridural, o tipo e a dose dos medicamentos e o volume da solução utilizada. Uma das questões importantes específicas do desenho do cateter é se a ponta tem um único orifício final ou vários orifícios laterais. Foi sugerido que o número de orifícios afeta a distribuição da anestesia peridural ao longo do tempo, especialmente com soluções de baixo volume. Isto foi demonstrado em designs de cateteres epidurais mais antigos e mais rígidos, mas não foi demonstrado que seja verdade com os cateteres epidurais mais novos e flexíveis.
A analgesia peridural torácica (parte superior das costas) é amplamente utilizada para vários tipos de dor cirúrgica. Embora o mecanismo de alívio da dor seja semelhante ao do espaço lombar, pode haver diferenças entre os dois locais. Em primeiro lugar, os cateteres torácicos tendem a utilizar soluções medicamentosas de baixo volume e alta concentração, que provavelmente não se espalham tão eficazmente. Em segundo lugar, os cateteres torácicos necessitam frequentemente de ser utilizados durante períodos de tempo prolongados. Enquanto a peridural obstétrica típica é usada por menos de 12 horas, o cateter pós-cirúrgico normalmente é necessário por um a três dias (ou mais). Por fim, o espaço torácico é estreito, com saco tecal mais fino, o que pode promover diferença na distribuição da solução peridural.
A analgesia peridural torácica é usada rotineiramente para controlar a dor pós-operatória em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos. Com base na eficácia aprimorada do cateter peridural flexível com um orifício final em obstetrícia, esse design é comumente usado em analgesia peridural torácica. Foi observado que as epidurais torácicas são um pouco menos eficazes após um período de tempo quando comparadas à eficácia das epidurais de parto. Isto pode ser em parte devido à suposição inadequada de que o espaço peridural torácico de uma paciente pós-cirúrgica é o mesmo que o espaço lombar de uma parturiente.
Os investigadores procuram determinar se há uma diferença na analgesia fornecida por um cateter peridural torácico multiportas quando comparado a um cateter peridural torácico uniporto, conforme medido pelos escores de dor, medicação administrada para dor irruptiva e necessidade de adicionar opioides intravenosos. Como mencionado anteriormente, esses cateteres foram estudados extensivamente em pacientes em trabalho de parto, mas há uma impressionante escassez de literatura sobre como as soluções anestésicas se espalham nos espaços epidurais torácicos de pacientes pós-cirúrgicas não grávidas e como isso pode ser afetado pelo tipo de cateter. Se a hipótese for apoiada pelos resultados, poderá mudar a prática dentro da instituição de estudo e, possivelmente, numa escala muito maior. Este estudo também pode fornecer uma base para futuras pesquisas sobre a fisiologia do espaço epidural torácico, como ele difere do espaço epidural lombar e como uma solução medicamentosa se espalha dentro deste espaço único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Cirurgia no tórax ou abdômen superior
- Idade entre 18 e 75
- Uso esperado de analgesia epidural por >24 horas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao cateterismo peridural
- Uso crônico de opioides
- Dor crônica
- Alergia aos medicamentos padrão usados
- Índice de Massa Corporal >40
- Delírio
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter com furo final
Cateter peridural com furo único e furo final
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A intervenção é o uso de um cateter peridural com orifício terminal ou cateter peridural com porta lateral de três orifícios
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Comparador Ativo: Cateter de três furos
cateter peridural com extremidade fechada e três furos laterais
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A intervenção é o uso de um cateter peridural com orifício terminal ou cateter peridural com porta lateral de três orifícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Cateter Epidural
Prazo: 72 horas
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O resultado primário do estudo será a incidência de analgesia epidural falhada, definida como a necessidade de adicionar opioides intravenosos ou interromper ou substituir o cateter epidural devido à falta de controlo da dor.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos que Receberam Tratamentos Suplementares
Prazo: 72 horas
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número de sujeitos que receberam tratamentos suplementares necessários para manter o conforto contínuo
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Mediana da Medicação
Prazo: 72 horas
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Dose mediana (por hora) de medicação necessária para manter o conforto
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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