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Cateteres Epidurais Uniport e Multiport em Pacientes Pós-cirúrgicos

20 de outubro de 2025 atualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Os investigadores levantam a hipótese de que cateteres epidurais torácicos multiportas proporcionarão alívio superior da dor quando comparados a cateteres uniport para pacientes pós-cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia peridural (alívio da dor) é um tratamento eficaz para a dor aguda pós-cirúrgica. Os fatores que determinam a eficácia do alívio da dor com analgesia peridural foram estudados quase exclusivamente nos espaços lombares (lombar) para obstetrícia (parto). Esses fatores incluem o desenho do cateter peridural, o tipo e a dose dos medicamentos e o volume da solução utilizada. Uma das questões importantes específicas do desenho do cateter é se a ponta tem um único orifício final ou vários orifícios laterais. Foi sugerido que o número de orifícios afeta a distribuição da anestesia peridural ao longo do tempo, especialmente com soluções de baixo volume. Isto foi demonstrado em designs de cateteres epidurais mais antigos e mais rígidos, mas não foi demonstrado que seja verdade com os cateteres epidurais mais novos e flexíveis.

A analgesia peridural torácica (parte superior das costas) é amplamente utilizada para vários tipos de dor cirúrgica. Embora o mecanismo de alívio da dor seja semelhante ao do espaço lombar, pode haver diferenças entre os dois locais. Em primeiro lugar, os cateteres torácicos tendem a utilizar soluções medicamentosas de baixo volume e alta concentração, que provavelmente não se espalham tão eficazmente. Em segundo lugar, os cateteres torácicos necessitam frequentemente de ser utilizados durante períodos de tempo prolongados. Enquanto a peridural obstétrica típica é usada por menos de 12 horas, o cateter pós-cirúrgico normalmente é necessário por um a três dias (ou mais). Por fim, o espaço torácico é estreito, com saco tecal mais fino, o que pode promover diferença na distribuição da solução peridural.

A analgesia peridural torácica é usada rotineiramente para controlar a dor pós-operatória em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos. Com base na eficácia aprimorada do cateter peridural flexível com um orifício final em obstetrícia, esse design é comumente usado em analgesia peridural torácica. Foi observado que as epidurais torácicas são um pouco menos eficazes após um período de tempo quando comparadas à eficácia das epidurais de parto. Isto pode ser em parte devido à suposição inadequada de que o espaço peridural torácico de uma paciente pós-cirúrgica é o mesmo que o espaço lombar de uma parturiente.

Os investigadores procuram determinar se há uma diferença na analgesia fornecida por um cateter peridural torácico multiportas quando comparado a um cateter peridural torácico uniporto, conforme medido pelos escores de dor, medicação administrada para dor irruptiva e necessidade de adicionar opioides intravenosos. Como mencionado anteriormente, esses cateteres foram estudados extensivamente em pacientes em trabalho de parto, mas há uma impressionante escassez de literatura sobre como as soluções anestésicas se espalham nos espaços epidurais torácicos de pacientes pós-cirúrgicas não grávidas e como isso pode ser afetado pelo tipo de cateter. Se a hipótese for apoiada pelos resultados, poderá mudar a prática dentro da instituição de estudo e, possivelmente, numa escala muito maior. Este estudo também pode fornecer uma base para futuras pesquisas sobre a fisiologia do espaço epidural torácico, como ele difere do espaço epidural lombar e como uma solução medicamentosa se espalha dentro deste espaço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês
  • Cirurgia no tórax ou abdômen superior
  • Idade entre 18 e 75
  • Uso esperado de analgesia epidural por >24 horas

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao cateterismo peridural
  • Uso crônico de opioides
  • Dor crônica
  • Alergia aos medicamentos padrão usados
  • Índice de Massa Corporal >40
  • Delírio
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter com furo final
Cateter peridural com furo único e furo final
A intervenção é o uso de um cateter peridural com orifício terminal ou cateter peridural com porta lateral de três orifícios
Comparador Ativo: Cateter de três furos
cateter peridural com extremidade fechada e três furos laterais
A intervenção é o uso de um cateter peridural com orifício terminal ou cateter peridural com porta lateral de três orifícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do Cateter Epidural
Prazo: 72 horas
O resultado primário do estudo será a incidência de analgesia epidural falhada, definida como a necessidade de adicionar opioides intravenosos ou interromper ou substituir o cateter epidural devido à falta de controlo da dor.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos que Receberam Tratamentos Suplementares
Prazo: 72 horas
número de sujeitos que receberam tratamentos suplementares necessários para manter o conforto contínuo
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Mediana da Medicação
Prazo: 72 horas
Dose mediana (por hora) de medicação necessária para manter o conforto
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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