- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159560
Uniport a multiport epidurální katétry u pooperačních pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální analgezie (úleva od bolesti) je účinná léčba akutní pooperační bolesti. Faktory, které určují účinnost úlevy od bolesti pomocí epidurální analgezie, byly studovány téměř výhradně v bederních (dolních zádech) prostorech pro porodnictví (porod). Mezi tyto faktory patří konstrukce epidurálního katétru, typ a dávka léků a objem použitého roztoku. Jedním z důležitých problémů specifických pro konstrukci katétru je, zda má hrot jeden koncový otvor nebo více bočních otvorů. Bylo navrženo, že počet otvorů ovlivňuje šíření epidurálního anestetika v průběhu času, zejména u roztoků s malým objemem. To bylo prokázáno u starších, tužších konstrukcí epidurálních katétrů, ale u novějších, flexibilních epidurálních katétrů se to neprokázalo.
Hrudní (horní část zad) epidurální analgezie je široce používána pro mnoho typů chirurgické bolesti. Zatímco mechanismus úlevy od bolesti je podobný jako v bederním prostoru, mezi těmito dvěma místy mohou být rozdíly. Za prvé, hrudní katétry mají tendenci používat nízkoobjemové roztoky léků s vysokou koncentrací, které se pravděpodobně nešíří tak efektivně. Za druhé, hrudní katétry je často nutné používat po delší dobu. Zatímco typický porodnický epidurál se používá méně než 12 hodin, pooperační katétr je obvykle vyžadován jeden až tři dny (nebo více). Konečně, hrudní prostor je úzký, s tenčím thekálním vakem, což může podporovat rozdíl v šíření epidurálního roztoku.
Hrudní epidurální analgezie se rutinně používá ke kontrole pooperační bolesti u široké škály chirurgických zákroků. Na základě zlepšené účinnosti flexibilního epidurálního katétru s jedním koncovým otvorem v porodnictví se tento design běžně používá v hrudní epidurální analgezii. Bylo pozorováno, že hrudní epidurály jsou po určité době poněkud méně účinné ve srovnání s účinností porodních epidurálů. To může být částečně způsobeno nevhodným předpokladem, že hrudní epidurální prostor u pooperačního pacienta je stejný jako bederní prostor rodičky.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl v analgezii poskytované hrudním víceportovým epidurálním katétrem ve srovnání s hrudním uniportovým epidurálním katétrem, měřeno skóre bolesti, medikací podávanou při průlomové bolesti a potřebou přidat intravenózní opioidy. Jak již bylo zmíněno dříve, tyto katétry byly rozsáhle studovány u nemocných, ale existuje zarážející nedostatek literatury týkající se toho, jak se anestetické roztoky šíří v hrudních epidurálních prostorech netěhotných pooperačních pacientek a jak to může být ovlivněno typem katétru. Pokud je hypotéza podpořena výsledky, může to změnit praxi v rámci studijní instituce a možná i v mnohem větším měřítku. Tato studie může také poskytnout základ pro další výzkum fyziologie hrudního epidurálního prostoru, jak se liší od bederního epidurálního prostoru a jak se lékový roztok šíří v tomto jedinečném prostoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Operace v hrudníku nebo horní části břicha
- Věk od 18 do 75 let
- Očekávané použití epidurální analgezie po dobu >24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurální katetrizace
- Chronické užívání opioidů
- Chronická bolest
- Alergie na standardní používané léky
- Index tělesné hmotnosti >40
- Delirium
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncový děrovaný katétr
Epidurální katétr s jednoduchým otvorem na konci
|
Intervencí je použití epidurálního katétru s koncovými otvory nebo epidurálního katétru se třemi otvory s bočním portem
|
|
Aktivní komparátor: Katétr se třemi otvory
epidurální katétr s uzavřeným koncem se třemi otvory
|
Intervencí je použití epidurálního katétru s koncovými otvory nebo epidurálního katétru se třemi otvory s bočním portem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání epidurálního katétru
Časové okno: 72 hodin
|
Hlavním výsledkem studie bude incidence selhání epidurální analgezie, definovaná jako potřeba přidání intravenózních opioidů nebo zastavení či výměny epidurálního katétru z důvodu nedostatečné kontroly bolesti.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů přijímajících doplňkové léčebné postupy
Časové okno: 72 hodin
|
počet subjektů vyžadujících doplňkové léčebné postupy k udržení trvalého komfortu
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián dávky léku
Časové okno: 72 hodin
|
Medián dávky (na hodinu) léku potřebný k udržení komfortu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Epidurální katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko