Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniport a multiport epidurální katétry u pooperačních pacientů

20. října 2025 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Výzkumníci předpokládají, že víceportové hrudní epidurální katétry poskytnou lepší úlevu od bolesti ve srovnání s uniportovými katétry pro pacienty po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidurální analgezie (úleva od bolesti) je účinná léčba akutní pooperační bolesti. Faktory, které určují účinnost úlevy od bolesti pomocí epidurální analgezie, byly studovány téměř výhradně v bederních (dolních zádech) prostorech pro porodnictví (porod). Mezi tyto faktory patří konstrukce epidurálního katétru, typ a dávka léků a objem použitého roztoku. Jedním z důležitých problémů specifických pro konstrukci katétru je, zda má hrot jeden koncový otvor nebo více bočních otvorů. Bylo navrženo, že počet otvorů ovlivňuje šíření epidurálního anestetika v průběhu času, zejména u roztoků s malým objemem. To bylo prokázáno u starších, tužších konstrukcí epidurálních katétrů, ale u novějších, flexibilních epidurálních katétrů se to neprokázalo.

Hrudní (horní část zad) epidurální analgezie je široce používána pro mnoho typů chirurgické bolesti. Zatímco mechanismus úlevy od bolesti je podobný jako v bederním prostoru, mezi těmito dvěma místy mohou být rozdíly. Za prvé, hrudní katétry mají tendenci používat nízkoobjemové roztoky léků s vysokou koncentrací, které se pravděpodobně nešíří tak efektivně. Za druhé, hrudní katétry je často nutné používat po delší dobu. Zatímco typický porodnický epidurál se používá méně než 12 hodin, pooperační katétr je obvykle vyžadován jeden až tři dny (nebo více). Konečně, hrudní prostor je úzký, s tenčím thekálním vakem, což může podporovat rozdíl v šíření epidurálního roztoku.

Hrudní epidurální analgezie se rutinně používá ke kontrole pooperační bolesti u široké škály chirurgických zákroků. Na základě zlepšené účinnosti flexibilního epidurálního katétru s jedním koncovým otvorem v porodnictví se tento design běžně používá v hrudní epidurální analgezii. Bylo pozorováno, že hrudní epidurály jsou po určité době poněkud méně účinné ve srovnání s účinností porodních epidurálů. To může být částečně způsobeno nevhodným předpokladem, že hrudní epidurální prostor u pooperačního pacienta je stejný jako bederní prostor rodičky.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl v analgezii poskytované hrudním víceportovým epidurálním katétrem ve srovnání s hrudním uniportovým epidurálním katétrem, měřeno skóre bolesti, medikací podávanou při průlomové bolesti a potřebou přidat intravenózní opioidy. Jak již bylo zmíněno dříve, tyto katétry byly rozsáhle studovány u nemocných, ale existuje zarážející nedostatek literatury týkající se toho, jak se anestetické roztoky šíří v hrudních epidurálních prostorech netěhotných pooperačních pacientek a jak to může být ovlivněno typem katétru. Pokud je hypotéza podpořena výsledky, může to změnit praxi v rámci studijní instituce a možná i v mnohem větším měřítku. Tato studie může také poskytnout základ pro další výzkum fyziologie hrudního epidurálního prostoru, jak se liší od bederního epidurálního prostoru a jak se lékový roztok šíří v tomto jedinečném prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Operace v hrudníku nebo horní části břicha
  • Věk od 18 do 75 let
  • Očekávané použití epidurální analgezie po dobu >24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace epidurální katetrizace
  • Chronické užívání opioidů
  • Chronická bolest
  • Alergie na standardní používané léky
  • Index tělesné hmotnosti >40
  • Delirium
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncový děrovaný katétr
Epidurální katétr s jednoduchým otvorem na konci
Intervencí je použití epidurálního katétru s koncovými otvory nebo epidurálního katétru se třemi otvory s bočním portem
Aktivní komparátor: Katétr se třemi otvory
epidurální katétr s uzavřeným koncem se třemi otvory
Intervencí je použití epidurálního katétru s koncovými otvory nebo epidurálního katétru se třemi otvory s bočním portem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání epidurálního katétru
Časové okno: 72 hodin
Hlavním výsledkem studie bude incidence selhání epidurální analgezie, definovaná jako potřeba přidání intravenózních opioidů nebo zastavení či výměny epidurálního katétru z důvodu nedostatečné kontroly bolesti.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijímajících doplňkové léčebné postupy
Časové okno: 72 hodin
počet subjektů vyžadujících doplňkové léčebné postupy k udržení trvalého komfortu
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dávky léku
Časové okno: 72 hodin
Medián dávky (na hodinu) léku potřebný k udržení komfortu
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Epidurální katétr

Předplatit