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術後患者におけるユニポートおよびマルチポート硬膜外カテーテル

2025年10月20日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究者らは、マルチポート胸部硬膜外カテーテルは、ユニポートカテーテルと比較して、術後の患者に対して優れた鎮痛効果をもたらすのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

硬膜外鎮痛(鎮痛)は、術後の急性疼痛に対する効果的な治療法です。 硬膜外鎮痛による鎮痛の有効性を決定する要因は、ほぼ独占的に産科(出産)の腰部(腰部)空間で研究されてきました。 これらの要因には、硬膜外カテーテルの設計、薬剤の種類と投与量、使用される溶液の量が含まれます。 カテーテルの設計に特有の重要な問題の 1 つは、先端に 1 つの端穴があるか、複数の側穴があるかどうかです。 穴の数は、特に少量の溶液の場合、時間の経過とともに硬膜外麻酔薬の広がりに影響を与えることが示唆されています。 これは、より古い、より硬い硬膜外カテーテルの設計では実証されていますが、より新しい、柔軟な硬膜外カテーテルでは真実であることが示されていません。

胸部(背中上部)の硬膜外鎮痛は、さまざまな種類の手術痛に対して広く使用されています。 痛みを軽減するメカニズムは腰部のメカニズムと似ていますが、2 つの部位には違いがある可能性があります。 第一に、胸部カテーテルでは低容量、高濃度の薬液が使用される傾向があり、効果的に拡散しない可能性があります。 第二に、胸部カテーテルは長期間使用する必要があることがよくあります。 一般的な産科硬膜外麻酔の使用時間は 12 時間未満ですが、術後カテーテルの使用時間は通常 1 ~ 3 日 (またはそれ以上) です。 最後に、胸腔は狭く、硬膜外嚢が薄いため、硬膜外溶液の広がりに違いが生じる可能性があります。

胸部硬膜外鎮痛は、さまざまな外科手術の術後の痛みを制御するために日常的に使用されています。 産科における 1 つのエンドホールの柔軟な硬膜外カテーテルの有効性の向上に基づいて、この設計は胸部硬膜外鎮痛に一般的に使用されています。 胸部硬膜外麻酔は、分娩硬膜外麻酔の有効性と比較して、一定期間が経過すると効果が若干低下することが観察されています。 これは、手術後の患者の胸部硬膜外腔が妊婦の腰部腔と同じであるという不適切な仮定が部分的に原因である可能性があります。

研究者らは、胸部マルチポート硬膜外カテーテルによる鎮痛に、胸部ユニポート硬膜外カテーテルと比較して、疼痛スコア、突出痛に対して投与された薬剤、および静脈内オピオイドの追加の必要性によって測定される鎮痛に違いがあるかどうかを判断しようとしている。 前述したように、これらのカテーテルは分娩中の患者において広範に研究されてきましたが、非妊娠の術後患者の胸部硬膜外腔に麻酔液がどのように広がるのか、またこれがカテーテルの種類によってどのような影響を受けるのかについての文献は驚くほど不足しています。 仮説が結果によって裏付けられれば、研究機関内の実践が変わる可能性があり、さらに大きな規模で変化する可能性もあります。 この研究はまた、胸部硬膜外腔の生理機能、腰部硬膜外腔との違い、およびこの独特の空間内で薬液がどのように広がるかについてのさらなる研究の基礎を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 胸部または上腹部の手術
  • 18歳から75歳まで
  • 24 時間以上の硬膜外鎮痛法の使用が予想される

除外基準:

  • 硬膜外カテーテル治療の禁忌
  • オピオイドの慢性使用
  • 慢性の痛み
  • 使用される標準薬に対するアレルギー
  • BMI >40
  • せん妄
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:端穴付きカテーテル
単一穴、端穴付き硬膜外カテーテル
この介入では、エンドホール付き硬膜外カテーテルまたは 3 つの穴付きサイドポート硬膜外カテーテルを使用します。
アクティブコンパレータ:3 穴カテーテル
閉鎖端、3 つの側面穴付き硬膜外カテーテル
この介入では、エンドホール付き硬膜外カテーテルまたは 3 つの穴付きサイドポート硬膜外カテーテルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外カテーテル不全
時間枠:72時間
本研究の主要評価項目は、硬膜外鎮痛不全の発生率とし、これは鎮痛不十分のため静脈内オピオイドの追加投与、または硬膜外カテーテルの中止もしくは交換が必要となった場合と定義する。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助治療を受けた被験者数
時間枠:72時間
継続的快適さを維持するために補助的治療を受ける対象者の数
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬量の中央値
時間枠:72時間
快適さを維持するために必要な薬剤の中央投与量(1時間あたり)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip E Hess, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (推定)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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