Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Uniport és Multiport epidurális katéterek műtét utáni betegeknél

2025. október 20. frissítette: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
A kutatók azt feltételezik, hogy a többportos mellkasi epidurális katéterek jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint a műtét utáni betegek egyportos katéterei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapítás) a műtét utáni akut fájdalom hatékony kezelése. Az epidurális fájdalomcsillapítással történő fájdalomcsillapítás hatékonyságát meghatározó tényezőket szinte kizárólag az ágyéki (derékhát) szülészeti (szülési) terekben vizsgálták. Ezek a tényezők közé tartozik az epidurális katéter kialakítása, a gyógyszerek típusa és dózisa, valamint a felhasznált oldat térfogata. A katéter kialakításának egyik fontos kérdése az, hogy a hegyen egy vagy több oldalsó lyuk van-e. Feltételezték, hogy a lyukak száma befolyásolja az epidurális érzéstelenítés terjedését az idő múlásával, különösen kis térfogatú oldatok esetén. Ezt régebbi, merevebb epidurális katétereknél is kimutatták, de az újabb, rugalmas epidurális katétereknél ez nem igaz.

A mellkasi (felső hát) epidurális fájdalomcsillapítást széles körben alkalmazzák számos sebészeti fájdalom esetén. Bár a fájdalomcsillapítás mechanizmusa hasonló az ágyéki térben tapasztalhatóhoz, eltérések lehetnek a két hely között. Először is, a mellkaskatéterek általában kis térfogatú, nagy koncentrációjú gyógyszeroldatokat használnak, amelyek valószínűleg nem terjednek olyan hatékonyan. Másodszor, a mellkaskatétereket gyakran hosszabb ideig kell használni. Míg a tipikus szülészeti epidurálist 12 óránál rövidebb ideig használják, a műtét utáni katéterre általában egy-három napig (vagy tovább) van szükség. Végül a mellkasi tér szűk, vékonyabb thecalis zsákkal, ami elősegítheti az epidurális oldat terjedésének eltérését.

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást rutinszerűen alkalmazzák a műtét utáni fájdalom csillapítására számos sebészeti beavatkozás során. A szülészetben az egyvégű flexibilis epidurális katéter jobb hatékonysága alapján ezt a kialakítást általában mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban használják. Megfigyelték, hogy a mellkasi epidurálok egy bizonyos idő után valamivel kevésbé hatékonyak, mint a szülési epidurálok hatékonysága. Ez részben annak a nem megfelelő feltételezésnek tudható be, hogy a műtét utáni beteg mellkasi epidurális tere megegyezik a szülõ ágyéki terével.

A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, van-e különbség a mellkasi többportos epidurális katéter által nyújtott fájdalomcsillapításban a mellkasi uniport epidurális katéterhez képest, amelyet a fájdalompontszámok, az áttöréses fájdalom kezelésére adott gyógyszerek és az intravénás opioidok hozzáadása szükséges. Amint azt korábban említettük, ezeket a katétereket alaposan tanulmányozták vajúdó betegeken, de feltűnően kevés az irodalom arról, hogy az érzéstelenítő oldatok hogyan terjednek el a nem terhes, műtét utáni betegek mellkasi epidurális terében, és hogyan befolyásolhatja ezt a katéter típusa. Ha a hipotézist eredmények is alátámasztják, az megváltoztathatja a gyakorlatot a tanulmányi intézményen belül, és esetleg sokkal nagyobb léptékben. Ez a tanulmány alapot adhat a mellkasi epidurális tér fiziológiájának további kutatásához, miben különbözik az ágyéki epidurális tértől, és hogyan terjed a gyógyszeres megoldás ebben az egyedülálló térben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Műtét a mellkasban vagy a has felső részén
  • 18 és 75 év közötti életkor
  • Az epidurális fájdalomcsillapítás várható alkalmazása >24 óráig

Kizárási kritériumok:

  • Az epidurális katéterezés ellenjavallata
  • Az opioidok krónikus használata
  • Krónikus fájdalom
  • Allergia a szokásos gyógyszerekkel szemben
  • Testtömegindex >40
  • Delírium
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lyukas katéter vég
Egylyukú, végnyílású epidurális katéter
A beavatkozás egy véglyukú epidurális katéter vagy háromlyukú oldalsó portos epidurális katéter használata
Aktív összehasonlító: Három lyukú katéter
zárt végű, három oldali lyukú epidurális katéter
A beavatkozás egy véglyukú epidurális katéter vagy háromlyukú oldalsó portos epidurális katéter használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidurális Katéter Meghibásodás
Időkeret: 72 óra
A tanulmány elsődleges végpontja az epidurális analgésia sikertelenségének előfordulása lesz, amelyet az intravenás opioidok hozzáadásának szükségessége vagy az epidurális katéter leállítása vagy cseréje határoz meg, fájdalomcsillapítás hiánya miatt.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő kezeléseket kapó alanyok száma
Időkeret: 72 óra
a komfortérzet folyamatos fenntartásához szükséges kiegészítő kezeléseket kapó alanyok száma
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián Gyógyszeradag
Időkeret: 72 óra
Kényelem fenntartásához szükséges gyógyszer medián adag (óránként)
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel