- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159560
Uniport és Multiport epidurális katéterek műtét utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapítás) a műtét utáni akut fájdalom hatékony kezelése. Az epidurális fájdalomcsillapítással történő fájdalomcsillapítás hatékonyságát meghatározó tényezőket szinte kizárólag az ágyéki (derékhát) szülészeti (szülési) terekben vizsgálták. Ezek a tényezők közé tartozik az epidurális katéter kialakítása, a gyógyszerek típusa és dózisa, valamint a felhasznált oldat térfogata. A katéter kialakításának egyik fontos kérdése az, hogy a hegyen egy vagy több oldalsó lyuk van-e. Feltételezték, hogy a lyukak száma befolyásolja az epidurális érzéstelenítés terjedését az idő múlásával, különösen kis térfogatú oldatok esetén. Ezt régebbi, merevebb epidurális katétereknél is kimutatták, de az újabb, rugalmas epidurális katétereknél ez nem igaz.
A mellkasi (felső hát) epidurális fájdalomcsillapítást széles körben alkalmazzák számos sebészeti fájdalom esetén. Bár a fájdalomcsillapítás mechanizmusa hasonló az ágyéki térben tapasztalhatóhoz, eltérések lehetnek a két hely között. Először is, a mellkaskatéterek általában kis térfogatú, nagy koncentrációjú gyógyszeroldatokat használnak, amelyek valószínűleg nem terjednek olyan hatékonyan. Másodszor, a mellkaskatétereket gyakran hosszabb ideig kell használni. Míg a tipikus szülészeti epidurálist 12 óránál rövidebb ideig használják, a műtét utáni katéterre általában egy-három napig (vagy tovább) van szükség. Végül a mellkasi tér szűk, vékonyabb thecalis zsákkal, ami elősegítheti az epidurális oldat terjedésének eltérését.
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást rutinszerűen alkalmazzák a műtét utáni fájdalom csillapítására számos sebészeti beavatkozás során. A szülészetben az egyvégű flexibilis epidurális katéter jobb hatékonysága alapján ezt a kialakítást általában mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban használják. Megfigyelték, hogy a mellkasi epidurálok egy bizonyos idő után valamivel kevésbé hatékonyak, mint a szülési epidurálok hatékonysága. Ez részben annak a nem megfelelő feltételezésnek tudható be, hogy a műtét utáni beteg mellkasi epidurális tere megegyezik a szülõ ágyéki terével.
A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, van-e különbség a mellkasi többportos epidurális katéter által nyújtott fájdalomcsillapításban a mellkasi uniport epidurális katéterhez képest, amelyet a fájdalompontszámok, az áttöréses fájdalom kezelésére adott gyógyszerek és az intravénás opioidok hozzáadása szükséges. Amint azt korábban említettük, ezeket a katétereket alaposan tanulmányozták vajúdó betegeken, de feltűnően kevés az irodalom arról, hogy az érzéstelenítő oldatok hogyan terjednek el a nem terhes, műtét utáni betegek mellkasi epidurális terében, és hogyan befolyásolhatja ezt a katéter típusa. Ha a hipotézist eredmények is alátámasztják, az megváltoztathatja a gyakorlatot a tanulmányi intézményen belül, és esetleg sokkal nagyobb léptékben. Ez a tanulmány alapot adhat a mellkasi epidurális tér fiziológiájának további kutatásához, miben különbözik az ágyéki epidurális tértől, és hogyan terjed a gyógyszeres megoldás ebben az egyedülálló térben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Műtét a mellkasban vagy a has felső részén
- 18 és 75 év közötti életkor
- Az epidurális fájdalomcsillapítás várható alkalmazása >24 óráig
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális katéterezés ellenjavallata
- Az opioidok krónikus használata
- Krónikus fájdalom
- Allergia a szokásos gyógyszerekkel szemben
- Testtömegindex >40
- Delírium
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lyukas katéter vég
Egylyukú, végnyílású epidurális katéter
|
A beavatkozás egy véglyukú epidurális katéter vagy háromlyukú oldalsó portos epidurális katéter használata
|
|
Aktív összehasonlító: Három lyukú katéter
zárt végű, három oldali lyukú epidurális katéter
|
A beavatkozás egy véglyukú epidurális katéter vagy háromlyukú oldalsó portos epidurális katéter használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidurális Katéter Meghibásodás
Időkeret: 72 óra
|
A tanulmány elsődleges végpontja az epidurális analgésia sikertelenségének előfordulása lesz, amelyet az intravenás opioidok hozzáadásának szükségessége vagy az epidurális katéter leállítása vagy cseréje határoz meg, fájdalomcsillapítás hiánya miatt.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő kezeléseket kapó alanyok száma
Időkeret: 72 óra
|
a komfortérzet folyamatos fenntartásához szükséges kiegészítő kezeléseket kapó alanyok száma
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián Gyógyszeradag
Időkeret: 72 óra
|
Kényelem fenntartásához szükséges gyógyszer medián adag (óránként)
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .