- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159560
Uniport og multiport epidural katetre hos postkirurgiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epidural analgesi (smertelindring) er en effektiv behandling for postoperative akutte smerter. Faktorene som bestemmer effektiviteten av smertelindring med epidural analgesi er nesten utelukkende studert i korsryggen (lav rygg) for obstetrikk (fødsel). Disse faktorene inkluderer utformingen av epiduralkateteret, typen og dosen av medisiner og volumet av oppløsningen som brukes. En av de viktige problemene som er spesifikke for kateterdesignet er om spissen har ett endehull eller flere sidehull. Antall hull har blitt foreslått å påvirke spredningen av epiduralbedøvelse over tid, spesielt med lavvolumsløsninger. Dette har blitt demonstrert i eldre, stivere epiduralkateterdesign, men har ikke vist seg å være sant med de nyere, fleksible epiduralkatetrene.
Thorax (øvre rygg) epidural analgesi er mye brukt for mange typer kirurgiske smerter. Selv om mekanismen for smertelindring er lik den i lumbalområdet, kan det være forskjeller mellom de to stedene. For det første har thoraxkatetre en tendens til å bruke medisinløsninger med lavt volum og høy konsentrasjon, som sannsynligvis ikke sprer seg like effektivt. For det andre må thoraxkatetrene ofte brukes i lengre perioder. Mens den typiske obstetriske epiduralen brukes i mindre enn 12 timer, er det postkirurgiske kateteret vanligvis nødvendig i én til tre dager (eller mer). Til slutt er thoraxrommet smalt, med en tynnere tekalsekk, noe som kan fremme en forskjell i spredningen av epidural løsning.
Torakal epidural analgesi brukes rutinemessig for å kontrollere postoperative smerter for en lang rekke kirurgiske prosedyrer. Basert på den forbedrede effektiviteten til det fleksible epiduralkateteret med ett endehull i obstetrikk, er denne utformingen ofte brukt i thorax epidural analgesi. Det har blitt observert at thorax epiduraler er noe mindre effektive etter en tidsperiode sammenlignet med effektiviteten til fødselsepduraler. Dette kan delvis skyldes den upassende antakelsen om at thorax-epiduralrommet til en postkirurgisk pasient er det samme som lumbalrommet til en fødselsperson.
Etterforskerne forsøker å finne ut om det er en forskjell i smertestillende effekt fra et thorax multi-port epiduralt kateter sammenlignet med et thorax uniport epidural kateter målt ved smertescore, medisiner gitt for gjennombruddssmerter og behov for å legge til intravenøse opioider. Som nevnt tidligere, har disse katetrene blitt studert mye i arbeidende pasienter, men det er en slående mangel på litteratur angående hvordan anestesiløsninger sprer seg i thorax epiduralrom hos ikke-gravide post-kirurgiske pasienter og hvordan dette kan påvirkes av katetertype. Hvis hypotesen støttes av resultater, kan det endre praksisen innenfor studieinstitusjonen, og muligens i mye større skala. Denne studien kan også gi et grunnlag for videre forskning på fysiologien til det thorax epidurale rommet, hvordan det skiller seg fra det lumbale epiduralrommet, og hvordan en medisinløsning sprer seg innenfor dette unike rommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Kirurgi i thorax eller øvre del av magen
- Alder mellom 18 og 75
- Forventet bruk av epidural analgesi i >24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural kateterisering
- Kronisk bruk av opioider
- Kronisk smerte
- Allergi mot standardmedisiner som brukes
- Kroppsmasseindeks >40
- Delirium
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endehullet kateter
Enkelthullet, endehullet epiduralkateter
|
Intervensjonen er bruk av et epiduralkateter med endehull eller epiduralkateter med tre hull på siden
|
|
Aktiv komparator: Tre hull kateter
lukket ende, tre sidehullet epiduralkateter
|
Intervensjonen er bruk av et epiduralkateter med endehull eller epiduralkateter med tre hull på siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralkateterfeil
Tidsramme: 72 timer
|
Studiets primære utfall vil være forekomsten av mislykket epidural analgesi, definert som behovet for å tilsette intravenøse opioider eller stoppe eller erstatte epiduralkateteret på grunn av mangel på smertelindring.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok supplerende behandlinger
Tidsramme: 72 timer
|
antall forsøkspersoner som mottar supplerende behandlinger som kreves for å opprettholde kontinuerlig komfort
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median dose av medikament
Tidsramme: 72 timer
|
Median dose (per time) av medikament som kreves for å opprettholde komfort
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .