Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uniport og multiport epidural katetre hos postkirurgiske pasienter

20. oktober 2025 oppdatert av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etterforskerne antar at multi-port thorax epidural katetre vil gi overlegen smertelindring sammenlignet med uniport katetre for post-kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesi (smertelindring) er en effektiv behandling for postoperative akutte smerter. Faktorene som bestemmer effektiviteten av smertelindring med epidural analgesi er nesten utelukkende studert i korsryggen (lav rygg) for obstetrikk (fødsel). Disse faktorene inkluderer utformingen av epiduralkateteret, typen og dosen av medisiner og volumet av oppløsningen som brukes. En av de viktige problemene som er spesifikke for kateterdesignet er om spissen har ett endehull eller flere sidehull. Antall hull har blitt foreslått å påvirke spredningen av epiduralbedøvelse over tid, spesielt med lavvolumsløsninger. Dette har blitt demonstrert i eldre, stivere epiduralkateterdesign, men har ikke vist seg å være sant med de nyere, fleksible epiduralkatetrene.

Thorax (øvre rygg) epidural analgesi er mye brukt for mange typer kirurgiske smerter. Selv om mekanismen for smertelindring er lik den i lumbalområdet, kan det være forskjeller mellom de to stedene. For det første har thoraxkatetre en tendens til å bruke medisinløsninger med lavt volum og høy konsentrasjon, som sannsynligvis ikke sprer seg like effektivt. For det andre må thoraxkatetrene ofte brukes i lengre perioder. Mens den typiske obstetriske epiduralen brukes i mindre enn 12 timer, er det postkirurgiske kateteret vanligvis nødvendig i én til tre dager (eller mer). Til slutt er thoraxrommet smalt, med en tynnere tekalsekk, noe som kan fremme en forskjell i spredningen av epidural løsning.

Torakal epidural analgesi brukes rutinemessig for å kontrollere postoperative smerter for en lang rekke kirurgiske prosedyrer. Basert på den forbedrede effektiviteten til det fleksible epiduralkateteret med ett endehull i obstetrikk, er denne utformingen ofte brukt i thorax epidural analgesi. Det har blitt observert at thorax epiduraler er noe mindre effektive etter en tidsperiode sammenlignet med effektiviteten til fødselsepduraler. Dette kan delvis skyldes den upassende antakelsen om at thorax-epiduralrommet til en postkirurgisk pasient er det samme som lumbalrommet til en fødselsperson.

Etterforskerne forsøker å finne ut om det er en forskjell i smertestillende effekt fra et thorax multi-port epiduralt kateter sammenlignet med et thorax uniport epidural kateter målt ved smertescore, medisiner gitt for gjennombruddssmerter og behov for å legge til intravenøse opioider. Som nevnt tidligere, har disse katetrene blitt studert mye i arbeidende pasienter, men det er en slående mangel på litteratur angående hvordan anestesiløsninger sprer seg i thorax epiduralrom hos ikke-gravide post-kirurgiske pasienter og hvordan dette kan påvirkes av katetertype. Hvis hypotesen støttes av resultater, kan det endre praksisen innenfor studieinstitusjonen, og muligens i mye større skala. Denne studien kan også gi et grunnlag for videre forskning på fysiologien til det thorax epidurale rommet, hvordan det skiller seg fra det lumbale epiduralrommet, og hvordan en medisinløsning sprer seg innenfor dette unike rommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Kirurgi i thorax eller øvre del av magen
  • Alder mellom 18 og 75
  • Forventet bruk av epidural analgesi i >24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for epidural kateterisering
  • Kronisk bruk av opioider
  • Kronisk smerte
  • Allergi mot standardmedisiner som brukes
  • Kroppsmasseindeks >40
  • Delirium
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endehullet kateter
Enkelthullet, endehullet epiduralkateter
Intervensjonen er bruk av et epiduralkateter med endehull eller epiduralkateter med tre hull på siden
Aktiv komparator: Tre hull kateter
lukket ende, tre sidehullet epiduralkateter
Intervensjonen er bruk av et epiduralkateter med endehull eller epiduralkateter med tre hull på siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralkateterfeil
Tidsramme: 72 timer
Studiets primære utfall vil være forekomsten av mislykket epidural analgesi, definert som behovet for å tilsette intravenøse opioider eller stoppe eller erstatte epiduralkateteret på grunn av mangel på smertelindring.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok supplerende behandlinger
Tidsramme: 72 timer
antall forsøkspersoner som mottar supplerende behandlinger som kreves for å opprettholde kontinuerlig komfort
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median dose av medikament
Tidsramme: 72 timer
Median dose (per time) av medikament som kreves for å opprettholde komfort
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere