- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159560
Uniport och multiport epidural katetrar hos postoperativa patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidural analgesi (smärtlindring) är en effektiv behandling för postoperativ akut smärta. Faktorerna som bestämmer effektiviteten av smärtlindring med epidural analgesi har studerats nästan uteslutande i ländryggen (ländryggen) för obstetrik (förlossning). Dessa faktorer inkluderar utformningen av epiduralkatetern, typen och dosen av mediciner och volymen av lösningen som används. En av de viktiga frågorna specifikt för kateterdesignen är om spetsen har ett ändhål eller flera sidohål. Antalet hål har föreslagits påverka spridningen av epiduralbedövningsmedel över tiden, särskilt med lågvolymlösningar. Detta har visats i äldre, styvare epiduralkateterdesigner, men har inte visats vara sant med de nyare, flexibla epiduralkatetrarna.
Den bröstkorg (övre delen av ryggen) epidural analgesi används i stor utsträckning för många typer av kirurgisk smärta. Medan mekanismen för smärtlindring liknar den i ländryggen, kan det finnas skillnader mellan de två platserna. För det första tenderar bröstkatetrar att använda läkemedelslösningar med låg volym och hög koncentration, som sannolikt inte sprider sig lika effektivt. För det andra behöver bröstkatetrarna ofta användas under längre perioder. Medan den typiska obstetriska epiduralen används i mindre än 12 timmar, krävs den postoperativa katetern vanligtvis i en till tre dagar (eller mer). Slutligen är bröstkorgsutrymmet smalt, med en tunnare tekalsäck, vilket kan främja en skillnad i spridningen av epidurallösning.
Thorax epidural analgesi används rutinmässigt för att kontrollera postoperativ smärta för en mängd olika kirurgiska ingrepp. Baserat på den förbättrade effektiviteten hos den flexibla epiduralkatetern med ett ändhål i obstetrik, används denna design vanligen vid thorax epidural analgesi. Det har observerats att torakala epiduraler är något mindre effektiva efter en tid jämfört med effektiviteten hos förlossningsepduraler. Detta kan delvis bero på det olämpliga antagandet att det thorax epidurala utrymmet hos en postkirurgisk patient är detsamma som ländryggen hos en förlossning.
Utredarna försöker fastställa om det finns en skillnad i analgesin som tillhandahålls av en thorakal multiport epiduralkateter jämfört med en thorakal uniport epiduralkateter mätt med smärtpoäng, medicinering som ges för genombrottssmärta och behov av att lägga till intravenösa opioider. Som tidigare nämnts har dessa katetrar studerats omfattande på förlossande patienter, men det finns en slående brist på litteratur om hur anestesilösningar sprids i bröst-epiduralutrymmena hos icke-gravida postoperativa patienter och hur detta kan påverkas av katetertyp. Om hypotesen stöds av resultat kan det komma att förändra praxis inom studieinstitutionen, och eventuellt i mycket större skala. Den här studien kan också ge en grund för ytterligare forskning om fysiologin för det thorakala epidurala utrymmet, hur det skiljer sig från det lumbala epidurala utrymmet och hur en läkemedelslösning sprider sig inom detta unika utrymme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Operation i bröstkorgen eller övre delen av buken
- Ålder mellan 18 och 75
- Förväntad användning av epidural analgesi i >24 timmar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural kateterisering
- Kronisk användning av opioider
- Kronisk smärta
- Allergi mot de vanliga läkemedel som används
- Body Mass Index >40
- Delirium
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Änden hålad kateter
Enkelhålad, ändhålad epiduralkateter
|
Interventionen är användningen av en epiduralkateter med ändhål eller epiduralkateter med tre hål på sidan
|
|
Aktiv komparator: Kateter med tre hål
sluten ände, tre sidor hål epidural kateter
|
Interventionen är användningen av en epiduralkateter med ändhål eller epiduralkateter med tre hål på sidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiduralkateterfel
Tidsram: 72 timmar
|
Studiens primära utfallsmått kommer att vara incidensen av misslyckad epiduralanalgesi, definierad som behovet av att tillföra intravenösa opioider eller att avbryta eller byta ut epiduralkatetern på grund av bristande smärtlindring.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som får kompletterande behandlingar
Tidsram: 72 timmar
|
antal försökspersoner som får kompletterande behandlingar som krävs för att upprätthålla kontinuerlig komfort
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median dos av läkemedel
Tidsram: 72 timmar
|
Median dos (per timme) av medicin som krävs för att upprätthålla komfort
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .