Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uniport och multiport epidural katetrar hos postoperativa patienter

20 oktober 2025 uppdaterad av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utredarna antar att flerports thorax epiduralkatetrar kommer att ge överlägsen smärtlindring jämfört med uniport katetrar för postoperativa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural analgesi (smärtlindring) är en effektiv behandling för postoperativ akut smärta. Faktorerna som bestämmer effektiviteten av smärtlindring med epidural analgesi har studerats nästan uteslutande i ländryggen (ländryggen) för obstetrik (förlossning). Dessa faktorer inkluderar utformningen av epiduralkatetern, typen och dosen av mediciner och volymen av lösningen som används. En av de viktiga frågorna specifikt för kateterdesignen är om spetsen har ett ändhål eller flera sidohål. Antalet hål har föreslagits påverka spridningen av epiduralbedövningsmedel över tiden, särskilt med lågvolymlösningar. Detta har visats i äldre, styvare epiduralkateterdesigner, men har inte visats vara sant med de nyare, flexibla epiduralkatetrarna.

Den bröstkorg (övre delen av ryggen) epidural analgesi används i stor utsträckning för många typer av kirurgisk smärta. Medan mekanismen för smärtlindring liknar den i ländryggen, kan det finnas skillnader mellan de två platserna. För det första tenderar bröstkatetrar att använda läkemedelslösningar med låg volym och hög koncentration, som sannolikt inte sprider sig lika effektivt. För det andra behöver bröstkatetrarna ofta användas under längre perioder. Medan den typiska obstetriska epiduralen används i mindre än 12 timmar, krävs den postoperativa katetern vanligtvis i en till tre dagar (eller mer). Slutligen är bröstkorgsutrymmet smalt, med en tunnare tekalsäck, vilket kan främja en skillnad i spridningen av epidurallösning.

Thorax epidural analgesi används rutinmässigt för att kontrollera postoperativ smärta för en mängd olika kirurgiska ingrepp. Baserat på den förbättrade effektiviteten hos den flexibla epiduralkatetern med ett ändhål i obstetrik, används denna design vanligen vid thorax epidural analgesi. Det har observerats att torakala epiduraler är något mindre effektiva efter en tid jämfört med effektiviteten hos förlossningsepduraler. Detta kan delvis bero på det olämpliga antagandet att det thorax epidurala utrymmet hos en postkirurgisk patient är detsamma som ländryggen hos en förlossning.

Utredarna försöker fastställa om det finns en skillnad i analgesin som tillhandahålls av en thorakal multiport epiduralkateter jämfört med en thorakal uniport epiduralkateter mätt med smärtpoäng, medicinering som ges för genombrottssmärta och behov av att lägga till intravenösa opioider. Som tidigare nämnts har dessa katetrar studerats omfattande på förlossande patienter, men det finns en slående brist på litteratur om hur anestesilösningar sprids i bröst-epiduralutrymmena hos icke-gravida postoperativa patienter och hur detta kan påverkas av katetertyp. Om hypotesen stöds av resultat kan det komma att förändra praxis inom studieinstitutionen, och eventuellt i mycket större skala. Den här studien kan också ge en grund för ytterligare forskning om fysiologin för det thorakala epidurala utrymmet, hur det skiljer sig från det lumbala epidurala utrymmet och hur en läkemedelslösning sprider sig inom detta unika utrymme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Operation i bröstkorgen eller övre delen av buken
  • Ålder mellan 18 och 75
  • Förväntad användning av epidural analgesi i >24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural kateterisering
  • Kronisk användning av opioider
  • Kronisk smärta
  • Allergi mot de vanliga läkemedel som används
  • Body Mass Index >40
  • Delirium
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Änden hålad kateter
Enkelhålad, ändhålad epiduralkateter
Interventionen är användningen av en epiduralkateter med ändhål eller epiduralkateter med tre hål på sidan
Aktiv komparator: Kateter med tre hål
sluten ände, tre sidor hål epidural kateter
Interventionen är användningen av en epiduralkateter med ändhål eller epiduralkateter med tre hål på sidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiduralkateterfel
Tidsram: 72 timmar
Studiens primära utfallsmått kommer att vara incidensen av misslyckad epiduralanalgesi, definierad som behovet av att tillföra intravenösa opioider eller att avbryta eller byta ut epiduralkatetern på grund av bristande smärtlindring.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får kompletterande behandlingar
Tidsram: 72 timmar
antal försökspersoner som får kompletterande behandlingar som krävs för att upprätthålla kontinuerlig komfort
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median dos av läkemedel
Tidsram: 72 timmar
Median dos (per timme) av medicin som krävs för att upprätthålla komfort
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Beräknad)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera