- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02159560
Cateteri epidurali Uniport e Multiport nei pazienti post-operatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’analgesia epidurale (sollievo dal dolore) è un trattamento efficace per il dolore acuto post-operatorio. I fattori che determinano l'efficacia del sollievo dal dolore con l'analgesia epidurale sono stati studiati quasi esclusivamente negli spazi lombari (bassa schiena) in ostetricia (parto). Questi fattori includono il design del catetere epidurale, il tipo e la dose dei farmaci e il volume della soluzione utilizzata. Uno degli aspetti importanti specifici del design del catetere è se la punta ha un foro terminale o più fori laterali. È stato suggerito che il numero di fori influisca sulla diffusione dell'anestetico epidurale nel tempo, soprattutto con soluzioni a basso volume. Ciò è stato dimostrato nei modelli di cateteri epidurali più vecchi e più rigidi, ma non è stato dimostrato che sia vero con i cateteri epidurali più nuovi e flessibili.
L'analgesia epidurale toracica (parte superiore della schiena) è ampiamente utilizzata per molti tipi di dolore chirurgico. Sebbene il meccanismo di riduzione del dolore sia simile a quello dello spazio lombare, potrebbero esserci differenze tra i due siti. In primo luogo, i cateteri toracici tendono a utilizzare soluzioni farmacologiche a basso volume e ad alta concentrazione, che probabilmente non si diffondono in modo altrettanto efficace. In secondo luogo, i cateteri toracici spesso necessitano di essere utilizzati per periodi di tempo prolungati. Mentre la tipica epidurale ostetrica viene utilizzata per meno di 12 ore, il catetere post-chirurgico è generalmente necessario per uno o tre giorni (o più). Infine, lo spazio toracico è stretto, con un sacco durale più sottile, il che potrebbe favorire una differenza nella diffusione della soluzione epidurale.
L'analgesia epidurale toracica viene utilizzata di routine per controllare il dolore postoperatorio in un'ampia varietà di procedure chirurgiche. Basato sulla migliore efficacia del catetere epidurale flessibile con un foro terminale in ostetricia, questo disegno è comunemente utilizzato nell'analgesia epidurale toracica. È stato osservato che l'epidurale toracica è in qualche modo meno efficace dopo un certo periodo di tempo rispetto all'efficacia dell'epidurale da travaglio. Ciò può essere in parte dovuto al presupposto inappropriato che lo spazio epidurale toracico di una paziente post-operatoria sia lo stesso dello spazio lombare di una partoriente.
I ricercatori cercano di determinare se esiste una differenza nell'analgesia fornita da un catetere epidurale toracico multiporta rispetto a un catetere epidurale toracico uniport misurato dai punteggi del dolore, dai farmaci somministrati per il dolore episodico intenso e dalla necessità di aggiungere oppioidi per via endovenosa. Come accennato in precedenza, questi cateteri sono stati ampiamente studiati nelle pazienti in travaglio, ma vi è una sorprendente scarsità di letteratura su come le soluzioni anestetiche si diffondono negli spazi epidurali toracici di pazienti post-operatorie non gravide e su come ciò possa essere influenzato dal tipo di catetere. Se l’ipotesi è supportata dai risultati, potrebbe cambiare la pratica all’interno dell’istituto di studio e, possibilmente, su scala molto più ampia. Questo studio può anche fornire una base per ulteriori ricerche sulla fisiologia dello spazio epidurale toracico, su come differisce dallo spazio epidurale lombare e su come una soluzione medica si diffonde all'interno di questo spazio unico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Intervento chirurgico al torace o all'addome superiore
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Uso previsto dell'analgesia epidurale per >24 ore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al cateterismo epidurale
- Uso cronico di oppioidi
- Dolore cronico
- Allergia ai farmaci standard utilizzati
- Indice di massa corporea >40
- Delirio
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Estremità del catetere forato
Catetere epidurale con foro singolo e foro terminale
|
L'intervento prevede l'uso di un catetere epidurale con foro terminale o di un catetere epidurale con porta laterale a tre fori
|
Comparatore attivo: Catetere a tre fori
Catetere epidurale con estremità chiusa e tre fori laterali
|
L'intervento prevede l'uso di un catetere epidurale con foro terminale o di un catetere epidurale con porta laterale a tre fori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guasto del catetere epidurale
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza del fallimento dell'analgesia epidurale, definita come la necessità di aggiungere oppioidi per via endovenosa o di interrompere o sostituire il catetere epidurale a causa della mancanza di controllo del dolore.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di trattamenti supplementari
Lasso di tempo: 72 ore
|
numero di trattamenti supplementari necessari per mantenere un comfort continuo
|
72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose media del farmaco
Lasso di tempo: 72 ore
|
dose media (per ora) di farmaco necessaria per mantenere il comfort
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore post-operatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
Prove cliniche su Catetere epidurale
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renaleHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminatoIpertensione | Resistente alla terapia convenzionaleCechia
-
Uppsala University HospitalCompletato
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1Germania