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Cateteri epidurali Uniport e Multiport nei pazienti post-operatori

6 maggio 2024 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
I ricercatori ipotizzano che i cateteri epidurali toracici multiporta forniranno un sollievo dal dolore superiore rispetto ai cateteri uniport per i pazienti post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’analgesia epidurale (sollievo dal dolore) è un trattamento efficace per il dolore acuto post-operatorio. I fattori che determinano l'efficacia del sollievo dal dolore con l'analgesia epidurale sono stati studiati quasi esclusivamente negli spazi lombari (bassa schiena) in ostetricia (parto). Questi fattori includono il design del catetere epidurale, il tipo e la dose dei farmaci e il volume della soluzione utilizzata. Uno degli aspetti importanti specifici del design del catetere è se la punta ha un foro terminale o più fori laterali. È stato suggerito che il numero di fori influisca sulla diffusione dell'anestetico epidurale nel tempo, soprattutto con soluzioni a basso volume. Ciò è stato dimostrato nei modelli di cateteri epidurali più vecchi e più rigidi, ma non è stato dimostrato che sia vero con i cateteri epidurali più nuovi e flessibili.

L'analgesia epidurale toracica (parte superiore della schiena) è ampiamente utilizzata per molti tipi di dolore chirurgico. Sebbene il meccanismo di riduzione del dolore sia simile a quello dello spazio lombare, potrebbero esserci differenze tra i due siti. In primo luogo, i cateteri toracici tendono a utilizzare soluzioni farmacologiche a basso volume e ad alta concentrazione, che probabilmente non si diffondono in modo altrettanto efficace. In secondo luogo, i cateteri toracici spesso necessitano di essere utilizzati per periodi di tempo prolungati. Mentre la tipica epidurale ostetrica viene utilizzata per meno di 12 ore, il catetere post-chirurgico è generalmente necessario per uno o tre giorni (o più). Infine, lo spazio toracico è stretto, con un sacco durale più sottile, il che potrebbe favorire una differenza nella diffusione della soluzione epidurale.

L'analgesia epidurale toracica viene utilizzata di routine per controllare il dolore postoperatorio in un'ampia varietà di procedure chirurgiche. Basato sulla migliore efficacia del catetere epidurale flessibile con un foro terminale in ostetricia, questo disegno è comunemente utilizzato nell'analgesia epidurale toracica. È stato osservato che l'epidurale toracica è in qualche modo meno efficace dopo un certo periodo di tempo rispetto all'efficacia dell'epidurale da travaglio. Ciò può essere in parte dovuto al presupposto inappropriato che lo spazio epidurale toracico di una paziente post-operatoria sia lo stesso dello spazio lombare di una partoriente.

I ricercatori cercano di determinare se esiste una differenza nell'analgesia fornita da un catetere epidurale toracico multiporta rispetto a un catetere epidurale toracico uniport misurato dai punteggi del dolore, dai farmaci somministrati per il dolore episodico intenso e dalla necessità di aggiungere oppioidi per via endovenosa. Come accennato in precedenza, questi cateteri sono stati ampiamente studiati nelle pazienti in travaglio, ma vi è una sorprendente scarsità di letteratura su come le soluzioni anestetiche si diffondono negli spazi epidurali toracici di pazienti post-operatorie non gravide e su come ciò possa essere influenzato dal tipo di catetere. Se l’ipotesi è supportata dai risultati, potrebbe cambiare la pratica all’interno dell’istituto di studio e, possibilmente, su scala molto più ampia. Questo studio può anche fornire una base per ulteriori ricerche sulla fisiologia dello spazio epidurale toracico, su come differisce dallo spazio epidurale lombare e su come una soluzione medica si diffonde all'interno di questo spazio unico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Intervento chirurgico al torace o all'addome superiore
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Uso previsto dell'analgesia epidurale per >24 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al cateterismo epidurale
  • Uso cronico di oppioidi
  • Dolore cronico
  • Allergia ai farmaci standard utilizzati
  • Indice di massa corporea >40
  • Delirio
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estremità del catetere forato
Catetere epidurale con foro singolo e foro terminale
L'intervento prevede l'uso di un catetere epidurale con foro terminale o di un catetere epidurale con porta laterale a tre fori
Comparatore attivo: Catetere a tre fori
Catetere epidurale con estremità chiusa e tre fori laterali
L'intervento prevede l'uso di un catetere epidurale con foro terminale o di un catetere epidurale con porta laterale a tre fori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del catetere epidurale
Lasso di tempo: 72 ore
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza del fallimento dell'analgesia epidurale, definita come la necessità di aggiungere oppioidi per via endovenosa o di interrompere o sostituire il catetere epidurale a causa della mancanza di controllo del dolore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di trattamenti supplementari
Lasso di tempo: 72 ore
numero di trattamenti supplementari necessari per mantenere un comfort continuo
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media del farmaco
Lasso di tempo: 72 ore
dose media (per ora) di farmaco necessaria per mantenere il comfort
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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