- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159560
Catéteres epidurales Uniport y Multiport en pacientes posquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural (alivio del dolor) es un tratamiento eficaz para el dolor agudo posquirúrgico. Los factores que determinan la eficacia del alivio del dolor con analgesia epidural se han estudiado casi exclusivamente en los espacios lumbares (espalda baja) para obstetricia (parto). Estos factores incluyen el diseño del catéter epidural, el tipo y dosis de medicamentos y el volumen de solución utilizada. Una de las cuestiones importantes específicas del diseño del catéter es si la punta tiene un orificio final o múltiples orificios laterales. Se ha sugerido que el número de orificios afecta la propagación del anestésico epidural a lo largo del tiempo, especialmente con soluciones de bajo volumen. Esto se ha demostrado en diseños de catéteres epidurales más antiguos y rígidos, pero no se ha demostrado que sea cierto con los catéteres epidurales más nuevos y flexibles.
La analgesia epidural torácica (parte superior de la espalda) se emplea ampliamente para muchos tipos de dolor quirúrgico. Si bien el mecanismo de alivio del dolor es similar al del espacio lumbar, puede haber diferencias entre los dos sitios. En primer lugar, los catéteres torácicos tienden a utilizar soluciones de medicamentos de alta concentración y bajo volumen, que probablemente no se propagan con tanta eficacia. En segundo lugar, los catéteres torácicos a menudo necesitan utilizarse durante períodos de tiempo prolongados. Mientras que la epidural obstétrica típica se utiliza durante menos de 12 horas, el catéter posquirúrgico normalmente se requiere durante uno a tres días (o más). Finalmente, el espacio torácico es estrecho, con un saco tecal más delgado, lo que podría promover una diferencia en la distribución de la solución epidural.
La analgesia epidural torácica se utiliza habitualmente para controlar el dolor posoperatorio en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos. Basado en la eficacia mejorada del catéter epidural flexible de un orificio terminal en obstetricia, este diseño se usa comúnmente en analgesia epidural torácica. Se ha observado que las epidurales torácicas son algo menos efectivas después de un período de tiempo en comparación con la efectividad de las epidurales del parto. Esto puede deberse en parte a la suposición inapropiada de que el espacio epidural torácico de una paciente posquirúrgica es el mismo que el espacio lumbar de una parturienta.
Los investigadores buscan determinar si existe una diferencia en la analgesia proporcionada por un catéter epidural multipuerto torácico en comparación con un catéter epidural unipuerto torácico medido por las puntuaciones de dolor, los medicamentos administrados para el dolor irruptivo y la necesidad de agregar opioides intravenosos. Como se mencionó anteriormente, estos catéteres se han estudiado ampliamente en pacientes en trabajo de parto, pero existe una sorprendente escasez de literatura sobre cómo las soluciones anestésicas se propagan en los espacios epidurales torácicos de pacientes posquirúrgicas no embarazadas y cómo esto puede verse afectado por el tipo de catéter. Si la hipótesis está respaldada por resultados, puede cambiar la práctica dentro de la institución de estudio y, posiblemente, a una escala mucho mayor. Este estudio también puede proporcionar una base para futuras investigaciones sobre la fisiología del espacio epidural torácico, en qué se diferencia del espacio epidural lumbar y cómo se propaga una solución de medicamento dentro de este espacio único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Cirugía en el tórax o abdomen superior.
- Edad entre 18 y 75 años
- Uso previsto de analgesia epidural durante >24 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el cateterismo epidural.
- Uso crónico de opioides
- Dolor crónico
- Alergia a los medicamentos estándar utilizados.
- Índice de masa corporal >40
- Delirio
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter con extremo perforado
Catéter epidural con orificio único y orificio en el extremo
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La intervención consiste en el uso de un catéter epidural con orificios terminales o un catéter epidural con puerto lateral de tres orificios.
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Comparador activo: Catéter de tres agujeros
Catéter epidural con orificios de tres lados y extremo cerrado
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La intervención consiste en el uso de un catéter epidural con orificios terminales o un catéter epidural con puerto lateral de tres orificios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del Catéter Epidural
Periodo de tiempo: 72 horas
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El resultado principal del estudio será la incidencia de analgesia epidural fallida, definida como la necesidad de añadir opioides intravenosos o detener o reemplazar el catéter epidural debido a la falta de control del dolor.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que reciben tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: 72 horas
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número de sujetos que reciben tratamientos complementarios necesarios para mantener el confort continuo
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Mediana de Medicación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Dosis mediana (por hora) de medicación requerida para mantener el confort
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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