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Catéteres epidurales Uniport y Multiport en pacientes posquirúrgicos

20 de octubre de 2025 actualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que los catéteres epidurales torácicos con múltiples puertos proporcionarán un alivio del dolor superior en comparación con los catéteres uniport para pacientes posquirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia epidural (alivio del dolor) es un tratamiento eficaz para el dolor agudo posquirúrgico. Los factores que determinan la eficacia del alivio del dolor con analgesia epidural se han estudiado casi exclusivamente en los espacios lumbares (espalda baja) para obstetricia (parto). Estos factores incluyen el diseño del catéter epidural, el tipo y dosis de medicamentos y el volumen de solución utilizada. Una de las cuestiones importantes específicas del diseño del catéter es si la punta tiene un orificio final o múltiples orificios laterales. Se ha sugerido que el número de orificios afecta la propagación del anestésico epidural a lo largo del tiempo, especialmente con soluciones de bajo volumen. Esto se ha demostrado en diseños de catéteres epidurales más antiguos y rígidos, pero no se ha demostrado que sea cierto con los catéteres epidurales más nuevos y flexibles.

La analgesia epidural torácica (parte superior de la espalda) se emplea ampliamente para muchos tipos de dolor quirúrgico. Si bien el mecanismo de alivio del dolor es similar al del espacio lumbar, puede haber diferencias entre los dos sitios. En primer lugar, los catéteres torácicos tienden a utilizar soluciones de medicamentos de alta concentración y bajo volumen, que probablemente no se propagan con tanta eficacia. En segundo lugar, los catéteres torácicos a menudo necesitan utilizarse durante períodos de tiempo prolongados. Mientras que la epidural obstétrica típica se utiliza durante menos de 12 horas, el catéter posquirúrgico normalmente se requiere durante uno a tres días (o más). Finalmente, el espacio torácico es estrecho, con un saco tecal más delgado, lo que podría promover una diferencia en la distribución de la solución epidural.

La analgesia epidural torácica se utiliza habitualmente para controlar el dolor posoperatorio en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos. Basado en la eficacia mejorada del catéter epidural flexible de un orificio terminal en obstetricia, este diseño se usa comúnmente en analgesia epidural torácica. Se ha observado que las epidurales torácicas son algo menos efectivas después de un período de tiempo en comparación con la efectividad de las epidurales del parto. Esto puede deberse en parte a la suposición inapropiada de que el espacio epidural torácico de una paciente posquirúrgica es el mismo que el espacio lumbar de una parturienta.

Los investigadores buscan determinar si existe una diferencia en la analgesia proporcionada por un catéter epidural multipuerto torácico en comparación con un catéter epidural unipuerto torácico medido por las puntuaciones de dolor, los medicamentos administrados para el dolor irruptivo y la necesidad de agregar opioides intravenosos. Como se mencionó anteriormente, estos catéteres se han estudiado ampliamente en pacientes en trabajo de parto, pero existe una sorprendente escasez de literatura sobre cómo las soluciones anestésicas se propagan en los espacios epidurales torácicos de pacientes posquirúrgicas no embarazadas y cómo esto puede verse afectado por el tipo de catéter. Si la hipótesis está respaldada por resultados, puede cambiar la práctica dentro de la institución de estudio y, posiblemente, a una escala mucho mayor. Este estudio también puede proporcionar una base para futuras investigaciones sobre la fisiología del espacio epidural torácico, en qué se diferencia del espacio epidural lumbar y cómo se propaga una solución de medicamento dentro de este espacio único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Cirugía en el tórax o abdomen superior.
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Uso previsto de analgesia epidural durante >24 horas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el cateterismo epidural.
  • Uso crónico de opioides
  • Dolor crónico
  • Alergia a los medicamentos estándar utilizados.
  • Índice de masa corporal >40
  • Delirio
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter con extremo perforado
Catéter epidural con orificio único y orificio en el extremo
La intervención consiste en el uso de un catéter epidural con orificios terminales o un catéter epidural con puerto lateral de tres orificios.
Comparador activo: Catéter de tres agujeros
Catéter epidural con orificios de tres lados y extremo cerrado
La intervención consiste en el uso de un catéter epidural con orificios terminales o un catéter epidural con puerto lateral de tres orificios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del Catéter Epidural
Periodo de tiempo: 72 horas
El resultado principal del estudio será la incidencia de analgesia epidural fallida, definida como la necesidad de añadir opioides intravenosos o detener o reemplazar el catéter epidural debido a la falta de control del dolor.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que reciben tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: 72 horas
número de sujetos que reciben tratamientos complementarios necesarios para mantener el confort continuo
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Mediana de Medicación
Periodo de tiempo: 72 horas
Dosis mediana (por hora) de medicación requerida para mantener el confort
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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