Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uniport en Multiport epidurale katheters bij postoperatieve patiënten

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
De onderzoekers veronderstellen dat thoracale epidurale katheters met meerdere poorten superieure pijnverlichting zullen bieden in vergelijking met uniport-katheters voor postoperatieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie (pijnverlichting) is een effectieve behandeling voor postoperatieve acute pijn. De factoren die de effectiviteit van pijnverlichting met epidurale analgesie bepalen, zijn vrijwel uitsluitend onderzocht in de lumbale (lage rug) ruimten voor de verloskunde (bevalling). Deze factoren omvatten het ontwerp van de epidurale katheter, het type en de dosis medicijnen en het gebruikte volume van de oplossing. Een van de belangrijke kwesties die specifiek zijn voor het katheterontwerp is of de tip één eindgat heeft of meerdere zijgaten. Er wordt gesuggereerd dat het aantal gaten de verspreiding van epidurale anesthesie in de loop van de tijd beïnvloedt, vooral bij oplossingen met een laag volume. Dit is aangetoond bij oudere, stijvere epidurale katheterontwerpen, maar het is niet aangetoond dat dit het geval is bij de nieuwere, flexibele epidurale katheters.

De thoracale (bovenrug) epidurale analgesie wordt op grote schaal gebruikt voor vele soorten chirurgische pijn. Hoewel het mechanisme van pijnverlichting vergelijkbaar is met dat in de lumbale ruimte, kunnen er verschillen zijn tussen de twee plaatsen. Ten eerste maken thoracaalkatheters vaak gebruik van medicatieoplossingen met een laag volume en een hoge concentratie, die zich waarschijnlijk niet zo effectief verspreiden. Ten tweede moeten de thoracale katheters vaak gedurende langere tijd worden gebruikt. Terwijl de typische verloskundige ruggenprik minder dan 12 uur wordt gebruikt, is de postoperatieve katheter doorgaans één tot drie dagen (of langer) nodig. Ten slotte is de thoracale ruimte smal, met een dunnere thecale zak, wat een verschil in de verspreiding van de epidurale oplossing zou kunnen bevorderen.

Thoracale epidurale analgesie wordt routinematig gebruikt om postoperatieve pijn onder controle te houden bij een breed scala aan chirurgische ingrepen. Gebaseerd op de verbeterde effectiviteit van de flexibele epidurale katheter met één eindgat in de verloskunde, wordt dit ontwerp vaak gebruikt bij thoracale epidurale analgesie. Er is waargenomen dat thoracale epidurale middelen na verloop van tijd iets minder effectief zijn in vergelijking met de effectiviteit van epidurale bevallingen. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de onjuiste veronderstelling dat de thoracale epidurale ruimte van een postoperatieve patiënt dezelfde is als de lumbale ruimte van een parturiënte.

De onderzoekers proberen vast te stellen of er een verschil is in de analgesie die wordt geleverd door een thoracale epidurale katheter met meerdere poorten in vergelijking met een thoracale epidurale katheter met uniport, zoals gemeten aan de hand van pijnscores, medicatie die wordt gegeven voor doorbraakpijn en de noodzaak om intraveneuze opioïden toe te voegen. Zoals eerder vermeld, zijn deze katheters uitgebreid bestudeerd bij barende patiënten, maar er is opvallend weinig literatuur over hoe anesthesieoplossingen zich verspreiden in de thoracale epidurale ruimten van niet-zwangere postoperatieve patiënten en hoe dit kan worden beïnvloed door het type katheter. Als de hypothese wordt ondersteund door resultaten, kan dit de praktijk binnen de onderzoeksinstelling veranderen, en mogelijk ook op veel grotere schaal. Deze studie kan ook een basis bieden voor verder onderzoek naar de fysiologie van de thoracale epidurale ruimte, hoe deze verschilt van de lumbale epidurale ruimte, en hoe een medicatie-oplossing zich binnen deze unieke ruimte verspreidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Chirurgie in de thorax of bovenbuik
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Verwacht gebruik van epidurale analgesie gedurende >24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor epidurale katheterisatie
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Chronische pijn
  • Allergie voor de gebruikte standaardmedicijnen
  • Body Mass Index >40
  • Delirium
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maak een einde aan de geperforeerde katheter
Epidurale katheter met enkele gaten en eindgaten
De interventie bestaat uit het gebruik van een epidurale katheter met eindgaten of een epidurale katheter met drie gaten aan de zijkant
Actieve vergelijker: Katheter met drie gaten
epidurale katheter met gesloten uiteinden en drie gaten aan de zijkant
De interventie bestaat uit het gebruik van een epidurale katheter met eindgaten of een epidurale katheter met drie gaten aan de zijkant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidurale Katheterfalen
Tijdsspanne: 72 uur
Het primaire resultaat van de studie zal de incidentie van mislukte epidurale analgesie zijn, gedefinieerd als de noodzaak om intraveneuze opioïden toe te voegen of de epidurale katheter te stoppen of te vervangen vanwege gebrek aan pijncontrole.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat aanvullende behandelingen ontvangt
Tijdsspanne: 72 uur
aantal proefpersonen die aanvullende behandelingen ontvingen die nodig waren om voortdurend comfort te behouden
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan Dosis Medicatie
Tijdsspanne: 72 uur
Mediane dosis (per uur) van medicatie nodig om comfort te behouden
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren