- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159560
Uniport en Multiport epidurale katheters bij postoperatieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale analgesie (pijnverlichting) is een effectieve behandeling voor postoperatieve acute pijn. De factoren die de effectiviteit van pijnverlichting met epidurale analgesie bepalen, zijn vrijwel uitsluitend onderzocht in de lumbale (lage rug) ruimten voor de verloskunde (bevalling). Deze factoren omvatten het ontwerp van de epidurale katheter, het type en de dosis medicijnen en het gebruikte volume van de oplossing. Een van de belangrijke kwesties die specifiek zijn voor het katheterontwerp is of de tip één eindgat heeft of meerdere zijgaten. Er wordt gesuggereerd dat het aantal gaten de verspreiding van epidurale anesthesie in de loop van de tijd beïnvloedt, vooral bij oplossingen met een laag volume. Dit is aangetoond bij oudere, stijvere epidurale katheterontwerpen, maar het is niet aangetoond dat dit het geval is bij de nieuwere, flexibele epidurale katheters.
De thoracale (bovenrug) epidurale analgesie wordt op grote schaal gebruikt voor vele soorten chirurgische pijn. Hoewel het mechanisme van pijnverlichting vergelijkbaar is met dat in de lumbale ruimte, kunnen er verschillen zijn tussen de twee plaatsen. Ten eerste maken thoracaalkatheters vaak gebruik van medicatieoplossingen met een laag volume en een hoge concentratie, die zich waarschijnlijk niet zo effectief verspreiden. Ten tweede moeten de thoracale katheters vaak gedurende langere tijd worden gebruikt. Terwijl de typische verloskundige ruggenprik minder dan 12 uur wordt gebruikt, is de postoperatieve katheter doorgaans één tot drie dagen (of langer) nodig. Ten slotte is de thoracale ruimte smal, met een dunnere thecale zak, wat een verschil in de verspreiding van de epidurale oplossing zou kunnen bevorderen.
Thoracale epidurale analgesie wordt routinematig gebruikt om postoperatieve pijn onder controle te houden bij een breed scala aan chirurgische ingrepen. Gebaseerd op de verbeterde effectiviteit van de flexibele epidurale katheter met één eindgat in de verloskunde, wordt dit ontwerp vaak gebruikt bij thoracale epidurale analgesie. Er is waargenomen dat thoracale epidurale middelen na verloop van tijd iets minder effectief zijn in vergelijking met de effectiviteit van epidurale bevallingen. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de onjuiste veronderstelling dat de thoracale epidurale ruimte van een postoperatieve patiënt dezelfde is als de lumbale ruimte van een parturiënte.
De onderzoekers proberen vast te stellen of er een verschil is in de analgesie die wordt geleverd door een thoracale epidurale katheter met meerdere poorten in vergelijking met een thoracale epidurale katheter met uniport, zoals gemeten aan de hand van pijnscores, medicatie die wordt gegeven voor doorbraakpijn en de noodzaak om intraveneuze opioïden toe te voegen. Zoals eerder vermeld, zijn deze katheters uitgebreid bestudeerd bij barende patiënten, maar er is opvallend weinig literatuur over hoe anesthesieoplossingen zich verspreiden in de thoracale epidurale ruimten van niet-zwangere postoperatieve patiënten en hoe dit kan worden beïnvloed door het type katheter. Als de hypothese wordt ondersteund door resultaten, kan dit de praktijk binnen de onderzoeksinstelling veranderen, en mogelijk ook op veel grotere schaal. Deze studie kan ook een basis bieden voor verder onderzoek naar de fysiologie van de thoracale epidurale ruimte, hoe deze verschilt van de lumbale epidurale ruimte, en hoe een medicatie-oplossing zich binnen deze unieke ruimte verspreidt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Chirurgie in de thorax of bovenbuik
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Verwacht gebruik van epidurale analgesie gedurende >24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor epidurale katheterisatie
- Chronisch gebruik van opioïden
- Chronische pijn
- Allergie voor de gebruikte standaardmedicijnen
- Body Mass Index >40
- Delirium
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maak een einde aan de geperforeerde katheter
Epidurale katheter met enkele gaten en eindgaten
|
De interventie bestaat uit het gebruik van een epidurale katheter met eindgaten of een epidurale katheter met drie gaten aan de zijkant
|
|
Actieve vergelijker: Katheter met drie gaten
epidurale katheter met gesloten uiteinden en drie gaten aan de zijkant
|
De interventie bestaat uit het gebruik van een epidurale katheter met eindgaten of een epidurale katheter met drie gaten aan de zijkant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale Katheterfalen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire resultaat van de studie zal de incidentie van mislukte epidurale analgesie zijn, gedefinieerd als de noodzaak om intraveneuze opioïden toe te voegen of de epidurale katheter te stoppen of te vervangen vanwege gebrek aan pijncontrole.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat aanvullende behandelingen ontvangt
Tijdsspanne: 72 uur
|
aantal proefpersonen die aanvullende behandelingen ontvingen die nodig waren om voortdurend comfort te behouden
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan Dosis Medicatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Mediane dosis (per uur) van medicatie nodig om comfort te behouden
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .