- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02159560
Uniport- ja Multiport-epiduraalikatetrit leikkauksen jälkeisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalinen analgesia (kivunlievitys) on tehokas hoito leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun. Tekijöitä, jotka määräävät kivunlievityksen tehokkuuden epiduraalikivulla, on tutkittu lähes yksinomaan synnytyksen (synnytys) lannerangan (alaselän) tiloissa. Näitä tekijöitä ovat epiduraalikatetrin suunnittelu, lääkkeiden tyyppi ja annos sekä käytetyn liuoksen määrä. Yksi katetrin suunnitteluun liittyvistä tärkeistä kysymyksistä on, onko kärjessä yksi päätereikä vai useita sivureikiä. Reikien lukumäärän on ehdotettu vaikuttavan epiduraalipuudutuksen leviämiseen ajan myötä, erityisesti pienitilavuuksisilla liuoksilla. Tämä on osoitettu vanhemmilla, jäykemmillä epiduraalikatetrimalleilla, mutta sen ei ole osoitettu olevan totta uudemmilla, joustavilla epiduraalikatetrilla.
Rintakehän (yläselän) epiduraalista analgesiaa käytetään laajalti monenlaisiin kirurgisiin kipuihin. Vaikka kivunlievitysmekanismi on samanlainen kuin lannerangan tilassa, näiden kahden kohdan välillä voi olla eroja. Ensinnäkin rintakehäkatetrit käyttävät yleensä pienitilavuuksisia, korkean pitoisuuden lääkeliuoksia, jotka eivät todennäköisesti leviä yhtä tehokkaasti. Toiseksi rintakehäkatetria on usein käytettävä pitkiä aikoja. Tyypillistä synnytysepiduraalia käytetään alle 12 tuntia, kun taas leikkauksen jälkeistä katetria tarvitaan tyypillisesti yhdestä kolmeen päivään (tai kauemmin). Lopuksi rintatila on kapea ja ohuempi epiduraalipussi, mikä saattaa edistää eroa epiduraaliliuoksen leviämisessä.
Rintakehän epiduraalia analgesiaa käytetään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Synnytyksessä käytettävän yksireikäisen joustavan epiduraalikatetrin parantuneen tehokkuuden perusteella tätä mallia käytetään yleisesti rintakehän epiduraalikivussa. On havaittu, että rintakehän epiduraalit ovat jonkin verran vähemmän tehokkaita tietyn ajan kuluttua verrattuna synnytysepiduraalien tehokkuuteen. Tämä saattaa osittain johtua epäasianmukaisesta olettamuksesta, että leikkauksen jälkeisen potilaan rintakehän epiduraalitila on sama kuin synnyttäjän lannetila.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko rintakehän moniporttisen epiduraalikatetrin tarjoamassa analgesiassa eroa verrattuna rintakehän yksiporttiseen epiduraalikatetriin, mitattuna kipupisteillä, läpäisykipuun annetulla lääkkeellä ja suonensisäisten opioidien lisäämisellä. Kuten aiemmin mainittiin, näitä katetreja on tutkittu laajasti synnyttävillä potilailla, mutta kirjallisuutta on hämmästyttävän vähän siitä, kuinka anestesialiuokset leviävät ei-raskaana olevien leikkauksen jälkeisten potilaiden rintakehän epiduraalitiloissa ja kuinka katetrityyppi voi vaikuttaa tähän. Jos hypoteesia tukevat tulokset, se voi muuttaa käytäntöä oppilaitoksen sisällä ja mahdollisesti paljon laajemmassa mittakaavassa. Tämä tutkimus voi myös tarjota pohjan jatkotutkimukselle rintakehän epiduraalitilan fysiologiasta, sen eroista lannerangan epiduraalista ja miten lääkeliuos leviää tässä ainutlaatuisessa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Leikkaus rintakehässä tai ylävatsassa
- Ikä 18-75
- Odotettu epiduraalisen analgesian käyttö yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikatetrosoinnin vasta-aihe
- Opioidien krooninen käyttö
- Krooninen kipu
- Allergia käytetyille tavanomaisille lääkkeille
- Painoindeksi >40
- Delirium
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pääty rei'itetty katetri
Yksireikäinen, päätyreikäinen epiduraalikatetri
|
Interventio on päätyreikään epiduraalikatetrin tai kolmireikäisen sivuportin epiduraalikatetrin käyttö
|
|
Active Comparator: Kolmireikäinen katetri
suljettu pää, kolmisivuinen reikä epiduraalikatetri
|
Interventio on päätyreikään epiduraalikatetrin tai kolmireikäisen sivuportin epiduraalikatetrin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on epäonnistuneen epiduraalipuudutuksen ilmaantuvuus, joka määritellään tarpeeksi lisätä intravenoosia opioideja tai keskeyttää tai korvata epiduraalikatetri riittämättömän kivunhallinnan vuoksi.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavat lisähoitoja
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
alueilta saavien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat täydentäviä hoitoja jatkuvan mukavuuden ylläpitämiseksi
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen lääkkeen annos (tunnissa) mukavuuden ylläpitämiseksi tarvittava
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .