GES 对胃轻瘫患者的心脏迷走神经效应和迷走神经的迷走神经动作电位 (GES)
2026年3月4日 更新者：Thomas V. Nowak、Indiana University
胃轻瘫患者迷走神经胃电刺激和迷走神经动作电位对心脏迷走神经的影响
本研究的目的是确定胃电刺激是否会通过终止于中枢神经系统的迷走神经传入纤维影响迷走神经流出。
研究概览
详细说明
本研究将评估年龄至少为 18 岁的患有胃轻瘫的男性和女性患者，他们将接受或已经接受 GES 装置的植入
该研究将在一个中心进行，将招募大约 200 名受试者。
接受 GES 植入的受试者将在植入前登记，并可能进行基线访视。 访问程序将由研究者根据患者当时的临床状况自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将评估年龄至少为 18 岁的胃轻瘫男性和女性患者，他们将或已经接受 GES 装置植入（Enterra、Medtronic、Minneapolis、MN）
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 胃轻瘫的书面诊断。
- 将接受 GES 装置植入或已经植入 GES 装置
排除标准：
- 怀孕
- 对心电图铅放置粘合剂有过敏反应史。
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
GES 科目
年满 18 岁、患有胃轻瘫、即将或已经接受 GES 装置植入的男性和女性患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 GES 是否影响迷走神经流出
大体时间：2-3年
|
确定 GES 是否可以通过终止于中枢神经系统的迷走神经传入纤维影响迷走神经流出；心电图电极将放置在胸部、胃、颈静脉和迷走神经上。
这样做的目的是记录刺激器打开和关闭时的效果。
ECG 信号通过 AD Instruments 的 Power Lab ECG 功率放大器进行数字化。
使用心电图软件分析系统 Lab Chart 分析数字化信号。
该分析将寻找心率变异性、总功率变异性和频率变异性。
这将确定刺激是否对这些水平产生影响。
|
2-3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荷尔蒙的释放
大体时间：2-3年
|
本研究的目的是确定通过手术植入的刺激装置对胃进行胃电刺激是否与人类受试者的胃肠激素释放有关。
抽血将与心电图记录的三个阶段的每个阶段同时进行。
血液样本将被处理，血清将被送往印第安纳大学实验室进行激素分析，以观察与消化相关的典型激素水平是否随着胃刺激的增加/减少而增加或减少。
|
2-3年
|
|
迷走神经解剖
大体时间：2-3年
|
优化确定颈迷走神经周围电极放置的方法。
开发一种记录和分析迷走神经复合动作电位的方法将增强我们对 VNS 治疗胃轻瘫作用机制的了解。
|
2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计的)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.