Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Vagais Cardíacos do GES em Pacientes com Gastroparesia e Potenciais de Ação do Nervo Vago no Nervo Vago (GES)

4 de março de 2026 atualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University

Efeitos vagais cardíacos da estimulação elétrica gástrica e potenciais de ação do nervo vago no nervo vago em pacientes com gastroparesia

O objetivo deste estudo é determinar se a Estimulação Elétrica Gástrica pode influenciar o fluxo vagal via fibras aferentes vagais que terminam no Sistema Nervoso Central.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com gastroparesia, que irão ou já foram submetidos a implante de dispositivo GES

O estudo será conduzido em um centro e aproximadamente 200 indivíduos serão inscritos.

Os indivíduos submetidos à implantação do GES serão inscritos antes da implantação e poderão ter uma visita inicial. Os procedimentos de visita serão conduzidos a critério do investigador, dependendo da condição clínica do paciente naquele momento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo avaliará pacientes do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos, com gastroparesia, que irão ou já foram submetidos à implantação de um dispositivo GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico documentado de gastroparesia.
  • Será submetido à implantação de um dispositivo GES ou já possui um dispositivo GES implantado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de reação alérgica a adesivos de colocação de eletrodos de EKG.
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disciplinas do GES
pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos, portadores de gastroparesia, que serão ou já foram submetidos à implantação de dispositivo GES
Dispositivo: estimulador elétrico gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o GES influencia o fluxo vagal
Prazo: 2-3 anos
Para determinar se o GES pode influenciar o fluxo vagal através de fibras aferentes vagais que terminam no Sistema Nervoso Central; Eletrodos de EKG serão colocados nos nervos do tórax, estômago, jugular e vaga. O objetivo é registrar os efeitos do estimulador quando ligado e desligado. Os sinais de ECG são digitalizados com um amplificador de potência de ECG, Power Lab da AD Instruments. Os sinais digitalizados são analisados ​​com um sistema de análise de software de ECG, Lab Chart. A análise procurará a variabilidade da frequência cardíaca, a variabilidade da potência total e a variabilidade da frequência. Isso determinará se a estimulação tem efeito nesses níveis.
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de hormônios
Prazo: 2-3 anos
O objetivo desta investigação é determinar se a estimulação elétrica gástrica do estômago por meio de um dispositivo de estimulação implantado cirurgicamente está associada à liberação de hormônio gastrointestinal em seres humanos. As coletas de sangue serão obtidas em conjunto com cada uma das 3 fases dos registros de EKG. As amostras de sangue serão processadas e o soro será enviado a um laboratório de UI para análise hormonal para verificar se os níveis hormonais típicos associados à digestão aumentam ou diminuem com a adição/subtração da estimulação gástrica.
2-3 anos
Anatomia do nervo vago
Prazo: 2-3 anos
Otimizar os métodos para determinar a colocação dos eletrodos ao redor do nervo vago cervical. O desenvolvimento de um método para registrar e analisar potenciais de ação compostos do nervo vago aumentará nosso conhecimento sobre o mecanismo de ação da ENV no tratamento da gastroparesia.
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nowak, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKG/Vagal Nerve
  • 1206008988 (Outro identificador: IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulador elétrico gástrico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever