Hjertevagale effekter av GES hos pasienter med gastroparese og vagusnervevirkningspotensialer i vagusnerven (GES)
4. mars 2026 oppdatert av: Thomas V. Nowak, Indiana University
Hjertevagale effekter av gastrisk elektrisk stimulering og vagusnervevirkningspotensialer i vagusnerven hos pasienter med gastroparese
Målet med denne studien er å finne ut om gastrisk elektrisk stimulering kan påvirke vagal utstrømning via vagale afferente fibre som ender i sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 år gamle, med gastroparese, som vil eller allerede har gjennomgått implantasjon av en GES-enhet
Studien vil bli gjennomført ved ett senter og cirka 200 forsøkspersoner vil bli påmeldt.
Personer som gjennomgår GES-implantasjonen vil bli registrert før implantasjonen og kan ha et baseline-besøk. Besøksprosedyrene vil bli utført etter etterforskerens skjønn avhengig av den kliniske tilstanden til pasienten på det tidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil evaluere mannlige og kvinnelige pasienter på minst 18 år, med gastroparese, som vil eller allerede har gjennomgått implantasjon av en GES-enhet (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Dokumentert diagnose av gastroparese.
- Vil gjennomgå implantasjon av en GES-enhet eller har allerede en GES-enhet implantert
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med allergisk reaksjon på EKG blyplasseringslim.
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GES fag
mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 år gamle, med gastroparese, som vil eller allerede har gjennomgått implantasjon av en GES-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om GES påvirker vagal utstrømning
Tidsramme: 2-3 år
|
For å bestemme om GES kan påvirke vagal utstrømning via vagale afferente fibre som ender i sentralnervesystemet; EKG-elektroder vil bli plassert på bryst-, mage-, hals- og vagasnervene.
Hensikten med dette er å registrere effekten av stimulatoren når den er av og på.
EKG-signalene digitaliseres med en EKG-effektforsterker, Power Lab by AD Instruments.
De digitaliserte signalene analyseres med et EKG-programvareanalysesystem, Lab Chart.
Analysen vil se etter hjertefrekvensvariabilitet, total effektvariabilitet og frekvensvariabilitet.
Dette vil avgjøre om stimulering har en effekt på disse nivåene.
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigjøring av hormoner
Tidsramme: 2-3 år
|
Hensikten med denne undersøkelsen er å finne ut om gastrisk elektrisk stimulering av magen via en kirurgisk implantert stimuleringsenhet er assosiert med gastrointestinal hormonfrigjøring hos mennesker.
Blodprøver vil bli tatt i takt med hver av de 3 fasene av EKG-registreringer.
Blodprøvene vil bli behandlet og serum vil bli sendt til et IE-laboratorium for hormonanalyse for å se om typiske hormonnivåer assosiert med fordøyelsen øker eller reduseres med tillegg/subtraksjon av gastrisk stimulering.
|
2-3 år
|
|
Vagus nerve anatomi
Tidsramme: 2-3 år
|
Å optimalisere metodene for å bestemme elektrodeplassering rundt cervical vagus nerve.
Utviklingen av en metode for å registrere og analysere sammensatte virkningspotensialer fra vagusnerven vil styrke vår kunnskap om virkningsmekanismen til VNS ved behandling av gastroparese.
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Nowak, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKG/Vagal Nerve
- 1206008988 (Annen identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .